FDA批准FoundationOne Liquid CDx用于实体瘤基因检测

　　FDA已经批准了FoundationOne Liquid CDx检测，该液体活检适用于所有具有多种伴随诊断指征的实体瘤。

　　相关分析和临床验证研究收集了7500个样本和30多种不同类型肿瘤的30,000个独特变体。当研究人员分析这些不同肿瘤时，该检测显示出很高的灵敏度和特异性，即使在采集的血液样本中发现的等位基因频率较低时也是如此。

　　根据FDA批文和实体瘤患者的专业指南，FoundationOne Liquid CDx将作为辅助诊断手段来确定哪些患者将从FDA批准的靶向治疗中受益，包括rucaparib(Rubraca)的适应症，该药物最近已获得监管部门批准，可用于某些具有BRCA1 / 2突变的去势转移的成年患者耐药前列腺癌(mCRPC)和3个用于非小细胞肺癌中一线酪氨酸激酶抑制剂。

　　液体活检评估了300多个与癌症相关的基因突变，并且检测结果可与FDA批准的治疗方案相进行匹配。该报告还包含诸如微卫星不稳定性和血液肿瘤突变负担等信息，此外还提供了单基因改变以告知其他治疗方法(如免疫疗法)的使用。此外，该报告还包括与专业指南相一致的针对任何实体瘤患者的相关临床试验信息和内容。

　　在进行中的TRITON 2期试验中接受rucaparib 治疗的BRCA1 / 2突变的mCRPC 患者的客观缓解率(ORR)为每个FoundationOne Liquid CDx 46%(95%CI，31-63)，与44%相当(95%CI，31-57)报告了针对临床试验的临床试验分析结果;Clovis Oncology，Inc.研究发现使用液体活检法进行患者选择的实用性和结果一致性。

　　2020年5月，FDA批准了rucaparib加速接受BRCA相关的mCRPC的成年患者的治疗，这些成年患者根据TRITON的数据接受过雄激素受体导向治疗和紫杉烷类化学治疗。

　　参与该试验的85名参与者的初步结果(截至2018年6月29日)。中位随访5.7个月的结果中，在有BRCA1 / 2突变的可评估男性中rucaparib治疗有44%的客观缓解率(ORR)(95%CI，24.4%-65.1)。在BRCA1 / 2突变的患者中有51.1%的患者对rucaparib的前列腺特异抗原有反应。

　　在BRCA突变的肿瘤患者中报告的所有11位研究者评估的影像学反应均为部分缓解(PR)，而9位患者(36.0%)病情稳定。尚未达到中位反应时间。

　　更新的数据已在2019年ESMO大会上发布。在中位随访时间为13.1个月(范围4.1-28.5)中，数据显示，有BRCA1 / 2突变的mCRPC患者中有43.9%的客观缓解率(ORR)和52.0%的前列腺特异抗原反应。可喜的是这些反应被证明是持久的，超过50%-60%的人可以持续24周或更长时间。

　　在安全性方面，超过20%的患者报告了各种等级的不良反应。

　　华盛顿大学医学院的FACP的Celestia S. Higano，医学博士谈到：“我们有专门针对BRCA突变的药物，因此识别这些突变至关重要。与组织活检相比，液体活检损伤远小于组织活检。FDA批准的液体活检是重大进步。”

　　FoundationOne Liquid CDx检测预计将于2020年8月28日上市。