CAR-T、TIL、TCR-T三种细胞免疫疗法上市的产品和免费的临床试验一览表

　　美国生物学家乔治•戴利曾说过：“如果20世纪是药物治疗的时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代”!随着医学的不断进步，肿瘤免疫疗法也成为了继手术、放化疗后的第四类肿瘤治疗方法。其中，以CAR-T、TCR-T、TIL细胞疗法为代表的过继性T细胞疗法更是肿瘤免疫疗法中的“佼佼者”，近年来相继有多款产品获批上市，为实体瘤和血液肿瘤患者带来了新的希望与选择!下面全球肿瘤医生网小编就给各位癌友们，盘点一下目前已获批上市的CAR-T、TIL、TCR-T疗法，以及正在招募患者的临床试验，以供大家甄选!

　　CAR-T、TCR-T、TIL疗法:三足鼎立,各有所长

　　CAR-T细胞疗法:血液肿瘤克星

　　CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)疗法，是利用基因转导技术，在T细胞上安装一个名为“CAR”的“导航头”，改造后的T细胞可以精准识别并攻击肿瘤细胞，产生即时和长效的抗癌影响。目前国内外共有11款CAR-T产品获批，主要用于血液肿瘤的治疗。不过近年来，研究人员也在拓展CAR-T疗法的应用范围，将其用于实体瘤的治疗中，并取得了不俗的成绩。

　　TCR-T:实体瘤利器

　　“TCR-T细胞(T细胞受体工程化T细胞)疗法是通过基因工程技术，将抗原特异性TCR基因序列(α及β链)，转移到T细胞中，使其特异性识别肿瘤抗原，并精准地杀死癌细胞。主要用于实体瘤的治疗，比如滑膜肉瘤、肝细胞癌、肺癌、难治复发性黑色素瘤、宫颈癌等，目前已有一款TCR-T产品获FDA批准上市，用于治疗滑膜肉瘤。

　　TIL疗法:取自肿瘤活检组织中的实体瘤黑科技

　　“TILs细胞(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法是是从患者自身的肿瘤活检组织中，采集浸润的淋巴细胞，之后在体外进行扩增，并回输到患者体内的方法。相当于深入到敌军内部的免疫细胞敢死队，具有优越的肿瘤病灶浸润能力及低脱靶毒性，在治疗实体瘤(如黑色素瘤、肺癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等)方面具有独特的优势，目前已有一款治疗黑色素瘤的TIL疗法获批上市。这三种疗法的主要区别，详见下表：

　　▼CAR-T、TCR-T、TIL疗法对比

　　▲全球肿瘤医生网医学部整理汇总

　　CAR-T获批产品+临床招募一览表

　　已获批上市的11款CAR-T产品大盘点

　　目前国内外共有11款CAR-T产品获批上市，包括中国5款，美国6款。

　　▲全球肿瘤医生网医学部整理汇总

　　1、Abecma

　　药物名称：Abecma(ide-cel，Idecabtagene vicleucel)。

　　上市时间：2024年4月4日。

　　研发公司：百时美施贵宝/蓝鸟生物公司。

　　药物介绍：Abecma是一种针对BCMA靶点的CAR-T细胞疗法，主要用于多发性骨髓瘤的治疗，它也是全球首个抗BCMA CAR-T细胞疗法!Abecma于2021年3月26日、2024年4月4日先后两次获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤、成年既往接受过≥2种治疗[的复发或难治性多发性骨髓瘤。3期KarMMa-3临床试验(NCT03651128)显示，它将疾病进展或死亡风险降低了51%!

　　2、西达基奥仑赛

　　药物名称：西达基奥仑赛(cilta-cel，Carvykti)

　　上市时间：2024年4月5日。

　　研发公司：传奇生物。

　　药物介绍：西达基奥仑赛是传奇生物和强生创新制药联合研发的一款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。2024年4月5日，获美国FDA批准，用于治疗成年复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。它是首款获得FDA批准的国产CAR-T疗法!本次获批是基于3期CARTITUDE-4的临床研究(NCT04181827)的惊艳结果，完全缓解率(CR)高达73.1%!

　　3、伊基奥仑赛

　　药物名称：伊基奥仑赛注射液(福可苏®，Equecabtagene Autoleucel Injection)。

　　上市时间：2023年6月30日。

　　研发公司：驯鹿生物和信达生物。

　　药物介绍：伊基奥仑赛注射液是一款

　　全人源B细胞成熟抗原特异性CAR-T细胞，于2023年6月30日，获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)，它是中国首款获批的BCMA CAR-T疗法!同时也是全球首款全人源BCMA靶向的CAR-T疗法!1/2期临床研究数据显示，总体缓解率(ORR)竟高达96.0%!

　　4、泽沃基奥仑赛

　　药物名称：泽沃基奥仑赛(zevor-cel，Zevorcabtagene Autoleucel，赛恺泽®，产品编号CT053)。

　　上市时间：2024年3月1日。

　　研发公司：科济药业。

　　药物介绍：泽沃基奥仑赛是一款自体BCMA靶向的CAR-T细胞产品，其新药上市申请于2024年3月1日，获国家药品监督管理局批准，用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。这是我国第五款上市的CAR-T细胞产品!同时也是国内第二款靶向BCMA的CAR-T产品!Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，78.6%的患者获得了完全缓解(CR)或严格完全缓解(sCR)!

　　5、Kymriah

　　药物名称：Kymriah(Tisagenlecleucel，Tisa-cel)。

　　上市时间：2017年8月30日。

　　研发公司：诺华制药。

　　药物介绍：Kymriah主要用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(B-ALL)，中位总生存期(OS)达10.5个月，完全缓解(CR)率超过60%!

　　6、Yescarta

　　药物名称：Yescarta(Axicabtagene ciloleucel，Axi-cel)。

　　上市时间：2017年10月18日。

　　药物介绍：Yescarta是一款针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤/滤泡细胞淋巴瘤，中位总生存期(OS)可达25.8个月。

　　7、Tecartus

　　药物名称：Tecartus(Brexucabtagene autoleucel，KTE-X19)。

　　上市时间：2020年7月24日。

　　药物介绍：TECARTUS是一种针对CD19的CAR-T细胞免疫疗法，用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的治疗。2期ZUMA-3临床研究结果显示，完全缓解(CR)率达56%。

　　8、Breyanzi

　　药物名称：Breyanzi(liso-cel，利基迈仑赛，lisocabtagene maraleucel)。

　　上市时间：2024年3月15日。

　　研发公司：百时美施贵宝公司。

　　药物介绍：Breyanzi是一款针对CD19的转基因自体CAR-T细胞疗法。2024年3月15日，获美国FDA批准用于治疗成人复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。2024年5月30日，获美国FDA批准，用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。

　　9、阿基仑赛注射液

　　药物名称：阿基仑赛注射液(奕凯达)。

　　上市时间：2021年6月1日。

　　研发公司：复星凯特。

　　药物介绍：阿基仑赛注射液是一款CD19 CAR-T产品，2021年6月22日在中国获批上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，它是中国首个以药品途径批准上市的CAR-T细胞治疗产品。

　　10、瑞基奥仑赛注射液

　　药物名称：瑞基奥仑赛注射液(倍诺达，relma-cel，JWCAR029)。

　　上市时间：2021年9月1日。

　　研发公司：药明巨诺。

　　药物介绍：瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T治疗产品，于2021年9月1日在中国获批上市，用于治疗既往经过二线或以上系统性治疗后，复发或难治的大B细胞淋巴瘤。

　　11、纳基奥仑赛注射液

　　药物名称：纳基奥仑赛注射液(源瑞达®，CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection)。

　　上市时间：2023年11月8日。

　　研发公司：合源生物。

　　药物介绍：纳基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，2023年11月8日在中国获批，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。它是中国首款治疗白血病的CAR-T细胞产品，治疗3个月总体缓解率(ORR)高达82.1%!

　　CAR-T临床招募一览表

　　TCR-T获批产品+临床招募一览表

　　全球首款TCR-T产品——Afami-cel

　　1、Afami-cel

　　药物名称：Afami-cel(afamitrisgene autoleucel，TECELRA®)。

　　上市时间：2024年8月2日。

　　药物介绍：Afami-cel是一款针对MAGE-A4癌症抗原的自体TCR-T细胞疗法，2024年8月2日，获美国FDA批准用于成人不可切除或转移性滑膜肉瘤的治疗。它是首个获批上市的TCR-T疗法!也是十多年来首个针对滑膜肉瘤的新型治疗选择!本次获批是基于《柳叶刀》发表的2期临床研究的惊艳数据，近70%的患者在接受Afami-cel治疗后，生存期超过2年，这无疑是难治性肉瘤患者的巨大生存突破!

　　TCR-T临床招募一览表

　　TIL细胞疗法获批产品+临床招募一览表

　　首款TIL疗法——Lifileucel

　　1、Lifileucel

　　药物名称：Lifileucel(LN-144，商品名Amtagvi)。

　　上市时间：2024年2月16日。

　　药物介绍：Lifileucel属于一款肿瘤浸润细胞疗法(TIL)，2024年2月16日，获美国FDA批准，用于治疗既往接受过PD-1治疗的不可切除或转移性黑色素瘤。它是全球首款TIL细胞药物!同时也是目前唯一获得FDA批准的实体瘤TIL疗法!本次获批是基于2期临床试验结果，疾病控制率(DCR)达到惊人的77.8%!这意味着近80%的极晚期黑色素瘤患者，在Lifileucel治疗后，出现不同程度的肿瘤缩小或控制稳定!

　　TIL疗法临床招募一览表

　　小编寄语

　　癌症治疗一直是困扰世界的难题，传统的手术、放化疗等抗癌方式，易出现复发或转移，因此迫切需要开发新型抗癌手段。随着医学技术的不断发展，癌症逐渐进入精准治疗的时代，以CAR-T、TCR-T、TIL细胞疗法为代表的免疫细胞疗法，主要通过调动人体的免疫细胞，精准识别并杀灭癌细胞，与此同时对正常细胞组织的损伤较小，颠覆了传统的抗癌模式!

　　值得欣慰的是，目前CAR-T、TCR-T和TIL这三种过继性T细胞疗法，都取得了突破性进展，相继有多款产品获批上市，为完全肿瘤患者带来了新的曙光!对目前治疗方案不满意，想寻求CAR-T、TCR-T、TIL疗法或其他国内外抗癌新技术帮助的患者，可先将近期病理报告治疗经历、出院小结、等资料，提交至医学部，进行初步评估或申请国内外抗癌专家会诊。

　　参考资料

　　[1]美国FDA官网

　　https://www.fda.gov/

　　[2]中国NMPA官网

　　https://www.nmpa.gov.cn/