新一代靶向药CD47抑制剂AK117注射液临床试验正在招募实体瘤患者

　　AK117是一种新型人源化IgG4抗CD47抗体，通过阻断CD47/SIRPa信号通路，恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用抗肿瘤PD-L1 CPS21的复发/转移性头颈鳞癌!

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：AK117注射液

　　分期：Ⅰ期，Ⅱ期

　　治疗线数：一线治疗失败

　　适合哪些患者

　　适用于PD-L1 CPS≥1的复发/转移性头颈鳞癌(排除原发部位为鼻咽、鼻腔、鼻窦、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌)。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)自愿签署书面知情同意书。

　　2)年龄≥18 周岁且≤75 周岁。

　　3)ECOG体能状况评分0或1。

　　4)预期生存期≥3个月。

　　5)Ib期：经组织学和/或细胞学确诊的选定的晚期恶性肿瘤患者。包括：头颈部鳞状细胞癌(非鼻咽癌)、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、铂耐药上皮性卵巢癌、宫颈癌、结直肠腺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌。

　　6)II期：经组织学和/或细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈且不能行完全手术切除的转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌(非鼻咽癌)患者，原发肿瘤位于口腔、口咽部、下咽部或喉部。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等。

　　2)正在参加另一项临床研究，除非是观察性(非干预)临床研究或干预性研究的随访期。

　　3)既往接受过抗血管生成治疗的受试者。

　　4)既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂(如：PD-1/L1抑制剂、抗CTLA-4抗体、抗CD47抗体、抗 SIRPα抗体、抗LAG-3 抗体等)、免疫检查点激动剂(如：ICOS、CD40、CD137、GITR、 OX40抗体等)、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：湖北、河北、山东、浙江、湖南等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。