TIL疗法临床试验,LM103注射液临床试验正在招募实体瘤患者

　　在满足最高可达细胞数量(>1×10^11)、细胞活度(>90%)、最快扩增速度(22天工艺)及高扩增倍数(数千倍)等关键技术指标基础上，保证了稳定的制备成功率。如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：LM103注射液

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适合哪些患者

　　经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、缺乏标准治疗的晚期黑色素瘤、宫颈癌/卵巢癌、头颈鳞癌、非小细胞肺癌等实体瘤(既往接受过充分的标准治疗，且标准治疗应符合相应瘤种的临床诊疗规范)。

　　出入排标准

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)自愿签署书面知情同意书;依从性好，配合随访。

　　2)预期生存期≥3个月。

　　3)东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0或1。

　　4)经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、缺乏标准治疗的晚期黑色素瘤、宫颈癌/卵巢癌、头颈鳞癌、非小细胞肺癌等实体瘤(既往接受过充分的标准治疗，且标准治疗应符合相应瘤种的临床诊疗规范)。

　　5)患者有可用于手术切除(>1.5cm3)或活检穿刺(穿刺标本：16G≥4条，18G≥6条)和切除后可测量的残留病灶，用于TILs采集及疗效评估。

　　6)至少有一个可测量病灶作为靶病灶(RECIST v1.1标准)。

　　7)通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌)。

　　2)首次LM103输注前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗(包括化疗、小分子靶向药物治疗、激素替代疗法等)，或局部抗肿瘤治疗(如放疗，本研究开始给药前>2周的针对骨转移姑息放疗及在本研究开始给药前>3周的接受过颅内立体定向放射治疗或单个脑转移灶切除是可以接受的);或接受临床研究性药物或器械治疗。

　　3)首次LM103输注前4周内接受过免疫治疗(包括抗体治疗和细胞治疗)。

　　4)TILs回输前2个月既往接受过免疫激动剂(例如4-1BB激动剂)。

　　5)既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE(5.0版)1级及以下(除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复及2级的甲减)。

　　6)既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。