TCR-T细胞疗法TC-N201注射液临床试验正在招募NY-ESO-1阳性的实体瘤患者

　　TC-N201注射液是一款TCR-T产品。该产品除了改造T细胞上的TCR外，还加入了PD-1，这使得经过改造的T细胞能够被激 活产生肿瘤杀伤作用的同时，分泌出PD-1抗体从而消除肿瘤微环境的抑制，达到双管齐下的效果，从而提升TCR-T细胞对实体瘤的疗效。如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：TC-N201注射液;

　　分期：Ⅰ期、Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：无靶点要求。

　　适合哪些患者

　　人类白细胞抗原(HLA)分型为HLA A2、纽约食管鳞状细胞癌1(NY-ESO-1)阳性的标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤。

　　出入排标准

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面 ICF，并愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤。

　　2)年龄18~70 周岁(含 18 和 70)，性别不限。

　　3)预期生存期至少 3 个月。

　　4)美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分体能状态为 0~1 的受试者。

　　5)经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体肿瘤(如食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤等)。

　　6)既往标准治疗失败且客观影像学评估为疾病进展(既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过 14 天或者 5个半衰期[以较短者为准])。

　　7)能够提供新鲜或存档组织样本(新鲜样本优先。石蜡块或未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量>20%)。

　　8)根据 RECIST 1.1，具有≥ 1 个可测量病灶。

　　9)NY-ESO-1 表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性着色强度为“++”或以上。

　　10)HLA 分型为 HLA-A2(HLA-A*0203 除外)。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)处于妊娠期或哺乳期，或基线血妊娠检测试验阳性的女性受试者。

　　2)既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者。

　　3)TC-N201注射液回输前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究(但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期)。

　　4)既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

　　5)有原发中枢神经系统(Central Nervous System，CNS)恶性肿瘤;经局部治疗失败的CNS转移受试者;对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。

　　6)过去6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。

　　7)伴有遗传或获得性出血性疾病病史。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：北京、广东、上海，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。