上海医药SPH4336临床试验,SPH4336片联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的II期临床试验

　　试验目的

　　评价SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

　　性别：女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书;

　　2、ECOG体力状况0或1分;

　　3、预期生存期≥3个月;

　　4、不能进行根治性的手术/其他局部治疗的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者;

　　5、受试者至少有一个可测量脑转移病灶;

　　6、绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗。

　　7、实验室检查结果满足一定的器官功能要求;

　　8、受试者同意采用有效的避孕措施避孕。

　　排除标准

　　1、炎性乳腺癌;

　　2、研究者判断不适合内分泌治疗的患者;

　　3、开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;

　　4、签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗;

　　5、开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复;

　　6、开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者;

　　7、处于妊娠期或哺乳期的女性;

　　8、开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭;纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级;QTc间期均值≥470ms;心脏左室射血分数≤50%;

　　9、开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病;

　　10、乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA>2000 IU/ml或10(4)拷贝数/mL者;HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者;或已知HIV感染者;

　　11、严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;

　　12、开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病;

　　13、开始研究治疗前存在不可控制的感染;

　　14、已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史，既往有明确的神经或精神障碍史;

　　15、患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。