【临床试验招募】阿斯利康DS8201临床试验(携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌)
招募标准
阿斯利康DS8201临床试验,评估DS8201(Trastuzumab Deruxtecan、T-DXd)一线治疗携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床试验
试验目的
根据BICR，评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入排标准
入选标准
1、能够签署知情同意书。
2、签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。
3、组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC。
4、受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗。
5、经证实的合格HER2外显子19或20突变。
6、必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。
7、WHO/ECOG体能状态评分为0或1。
8、至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。
9、具有足够的器官和骨髓功能。
排除标准
排除标准
1、携带靶向EGFR改变(或其他靶向突变)的肿瘤。
2、任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。
3、活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病。
4、随机化前6个月内有心肌梗死病史。
5、有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史。
6、具有临床意义的肺特异性并发疾病。
7、铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌。
![[field:title/]](/uploads/allimg/20200224/1-2002241I5262J.jpg)
![[field:title/]](/uploads/allimg/20200224/1-2002241I3461D.jpg)
![[field:title/]](/uploads/allimg/20200224/1-2002241H94LK.jpg)
![[field:title/]](/uploads/allimg/20200224/1-2002241HKW34.jpg)
![[field:title/]](/uploads/allimg/20200224/1-2002241H619327.jpg)
![[field:title/]](/uploads/allimg/20200224/1-2002241H34H52.jpg)
![[field:title/]](/uploads/allimg/20200224/1-2002241H22IH.jpg)
![[field:title/]](/uploads/allimg/20200224/1-2002241G93O18.jpg)
