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【临床试验招募】多中心、开放、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

试验分期：Ⅰ期

适应症：晚期实体瘤

靶点： ALK

招募人数：122

招募地点：北京，成都

1、试验目的

评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。

2、试验设计（单选）

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18~70岁(包含边界值)，男女均可；
2	ECOG 评分：0～1分；
3	经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；
4	按照 RECIST 1.1标准，受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶；
5	预计生存期≥3个月
6	主要器官功能正常(在入组前14天)，即符合相关实验室检查标准；
7	有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕12个月；
8	有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测；
9	受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

1	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；
2	已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
3	妊娠或哺乳期妇女；
4	HIV检测结果阳性；
5	活动性乙型或丙型肝炎患者；
6	有明确活动性结核病史；
7	既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗；
8	其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；
9	治疗开始前4周内接受活疫苗接种；
10	既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
11	具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
12	既往5年内有其它恶性肿瘤病史；
13	根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

目标入组人数

国内试验:50~122人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体	本品为注射剂（注射用无菌粉末)，规格50 mg/瓶。根据受试者体重计算给药量（按照1mg/kg，3mg/kg，200mg，10mg/kg体重计算，根据治疗分组），采用静脉滴注方式给药，首次给药时间不少于60分钟。每3周给药一次，直至患者肿瘤进展或不可耐受的毒性出现。

对照药

序号	名称	用法
1	无	因本研究设计只有研究药物，没有对照药物，故对照药无。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性和耐受性指标	每周期给药后	安全性指标

次要终点指标及评价时间