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【临床试验招募】CS1003联合仑伐替尼对比仓伐替尼治疗肝细胞癌的Ⅲ期研究

试验分期：Ⅲ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：525

招募地点：上海

招募标准

登记号：	CTR20192524
适应症：	晚期肝细胞癌
试验通俗题目：	CS1003联合仑伐替尼对比仑伐替尼治疗肝细胞癌的III 期研究
试验专业题目：	CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的一项多中心、双盲、随机对照的III期研究
试验方案编号：	CS1003-305; V1.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	CS1003注射液
药物类型：	生物制品

1、试验目的

旨在评价CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	III期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	双盲
	试验范围：	国际多中心试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	CS1003注射液	单位剂量规格100 mg/4mL/瓶；静脉输注；用法：每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），每次200mg，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。治疗时间最长可给予24个月。
2	甲磺酸仑伐替尼胶囊；英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules；商品名：乐卫玛	单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。治疗时间最长可给予24个月。

对照药

序号	名称	用法
1	CS1003安慰剂	单位规格4mL/瓶；静脉输注；用法：每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。治疗时间最长可给予24个月。
2	甲磺酸仑伐替尼胶囊；英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules；商品名：乐卫玛	单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次，连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。治疗时间最长可给予24个月。

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书当天已年满18-75岁的受试者。
2	经病理组织学或细胞学证实的、不可手术切除且不适合局部治疗的晚期肝细胞癌（巴塞罗那临床肝癌分期系统 [BCLC] 分级为B或C）。
3	受试者存在至少一个可测量的病灶。
4	东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0或1。
5	预期生存期 ≥ 3个月。
6	Child-Pugh A。
7	从未接受过针对晚期HCC的系统性治疗。
8	患有乙肝病毒（HBV）感染的受试者，需要在研究期间继续接受治疗且乙肝病毒不在活动期。
9	具有充分的器官和骨髓功能。
10	育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者，育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究治疗结束后至少6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1	纤维板层型肝癌、肉瘤样癌、胆管细胞癌或混合性肝癌。
2	活动性或6个月内有记录的消化道出血。
3	吸收不良综合征或因其他原因无法服用口服药物。
4	同时感染HBV和HCV。
5	研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压、类风湿关节炎、重大心血管疾病者等。
6	受试者在进入筛选前4周内，接受过肝区姑息性的外科手术、局部治疗或放疗等。
7	在过去5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。
8	已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
9	首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
10	既往同种异基因干细胞或实体器官移植。
11	对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。
12	对仑伐替尼有任何禁忌症的受试者。
13	已知有药物滥用史者。
14	妊娠期或哺乳期女性。
15	有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者。
16	筛选期心电图（ECG）QTc间期 > 470 msec。
17	其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

目标入组人数

国际多中心试验:总体525人，中国待定人；

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海	上海
2	北京大学肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京	北京
3	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏	徐州
4	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海	上海
5	南昌大学第二附属医院	吴建兵	中国	江西	南昌
6	山东省千佛山医院	王俊	中国	山东	济南
7	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东	广州
8	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东	广州
9	广西医科大学附属肿瘤医院	向邦德	中国	广西	南宁
10	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海	上海
11	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南	长沙
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北	武汉
13	江苏省肿瘤医院	陆建伟	中国	江苏	南京
14	青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东	青岛
15	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东	烟台
16	天津市肿瘤医院	宋天强	中国	天津	天津
17	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏	苏州
18	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
19	湖南省人民医院	毛先海	中国	湖南	长沙
20	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
21	蚌埠医学院第一附属医院	高振远	中国	安徽	蚌埠
22	四川大学华西医院	刘继彦	中国	四川	成都
23	延边大学附属医院	张松男	中国	吉林	延边
24	中国人民解放军济南军区总医院	王宝成	中国	山东	济南
25	南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏	南通
26	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南	郑州
27	首都医科大学附属北京佑安医院	徐斌	中国	北京	北京