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【临床试验招募】比较安瑞泽和赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌

试验分期：Ⅲ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：640

招募地点：北京

招募标准

登记号：	CTR20180362
适应症：	乳腺癌
试验通俗题目：	比较安瑞泽和赫赛汀治疗乳腺癌安全性有效性的III期试验
试验专业题目：	比较安瑞泽联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验
试验方案编号：	HS022-Ⅲ；V4.1
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
药物类型：	生物制品

1、试验目的

比较安瑞泽®（HS022）＋长春瑞滨与赫赛汀®＋长春瑞滨治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	III期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	双盲
	试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体	注射剂；规格150mg；首剂8mg/kg（静脉输注，不少于90分钟，每周期第1天），之后6mg/kg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为不少于30分钟，每周期第1天）
2	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体	注射剂；规格150mg；首剂8mg/kg（静脉输注，不少于90分钟，每周期第1天），之后6mg/kg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为不少于30分钟，每周期第1天）
3	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体	注射剂；规格150mg；首剂8mg/kg（静脉输注，不少于90分钟，每周期第1天），之后6mg/kg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为不少于30分钟，每周期第1天）

对照药

序号	名称	用法
1	注射用曲妥珠单抗英文名:Trastuzumab Injection；商品名:赫赛汀	注射剂；规格440mg；首剂8mg/kg（静脉输注，不少于90分钟，每周期第1天），之后6mg/kg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为不少于30分钟，每周期第1天）
2	注射用曲妥珠单抗英文名:Trastuzumab Injection；商品名:赫赛汀	注射剂；规格440mg；首剂8mg/kg（静脉输注，不少于90分钟，每周期第1天），之后6mg/kg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为不少于30分钟，每周期第1天）
3	注射用曲妥珠单抗英文名:Trastuzumab Injection；商品名:赫赛汀	注射剂；规格440mg；首剂8mg/kg（静脉输注，不少于90分钟，每周期第1天），之后6mg/kg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为不少于30分钟，每周期第1天）
4	注射用曲妥珠单抗英文名:Trastuzumab Injection；商品名:赫赛汀	注射剂；规格440mg；首剂8mg/kg（静脉输注，不少于90分钟，每周期第1天），之后6mg/kg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为不少于30分钟，每周期第1天）
5	注射用曲妥珠单抗英文名:Trastuzumab Injection；商品名:赫赛汀	注射剂；规格440mg；首剂8mg/kg（静脉输注，不少于90分钟，每周期第1天），之后6mg/kg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为不少于30分钟，每周期第1天）
6	注射用曲妥珠单抗英文名:Trastuzumab Injection；商品名:赫赛汀	注射剂；规格440mg；首剂8mg/kg（静脉输注，不少于90分钟，每周期第1天），之后6mg/kg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为不少于30分钟，每周期第1天）

入排标准

、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）者
2	组织学确诊的乳腺癌者；
3	无法实施根治手术和/或放射性治疗的复发或转移性乳腺癌者；
4	HER2阳性乳腺癌者，HER2阳性的定义：包括IHC(+++)或ISH阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER2基因扩增检测；
5	乳腺癌复发/转移后未接受过解救性全身治疗，这些治疗包括化疗、抗HER2治疗、其他靶向治疗或其他试验性抗肿瘤治疗。若既往曾接受过含曲妥珠单抗的（新）辅助治疗，且停用曲妥珠单抗至复发/转移之间的间期≥12个月者允许纳入。
6	至少具有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1标准）者：靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病灶。骨转移病灶不作为可测量病灶；
7	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分小于2者；
8	随机入组前4周内左心室射血分数（LVEF）≥50%者；
9	充分的血液学、肝功能和肾功能，如以下实验室检查值所示：a)中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；b)血小板≥100×10^9/L、或血红蛋白≥90g/L；c)血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（受试者有吉尔伯特综合征除外）；d)谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限（肝转移的受试者≤5倍正常值上限）；e)血肌酐≤1.5倍正常值上限。
10	预计生存期≥3个月者。
11	自愿签署知情同意书者。

排除标准

1	随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者；或随机入组前4周内接受过辅助化疗者；或随机入组前2周内接受过放疗者；或随机入组前2周内接受过针对复发/转移性乳腺癌的内分泌治疗者；
2	既往曾接受过长春瑞滨治疗者；
3	随机入组时存在≥2级的外周神经病变（CTC AE v4.03）者；
4	有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是一项排除标准，只要影像学（CT/MRI）显示在筛选前稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物；
5	随机入组前4周内参与了其他临床试验者（如为单克隆抗体临床试验，则为3个月）；
6	既往5年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者；
7	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
8	对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏者；
9	随机入组前2周内接受过全血或成分血输血者；
10	目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者；
11	目前存在严重的、不能控制的系统性疾病（如呼吸困难、支气管痉挛、哮喘急性发作期或其他需要持续吸氧治疗的疾病等），经研究者判断会显著影响受试者参加/完成试验、及疗效评估；
12	具有下列任一心脏疾病者：a)目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg或舒张压＞100mmHg），或不稳定性心绞痛；b)按照纽约心脏病学会标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；c)签署知情同意书前6个月内曾发生过心肌梗塞；
13	目前需要每天全身性使用皮质类固醇药物进行长期治疗者（剂量＞10 mg/天的甲泼尼龙的等效剂量），吸入性皮质类固醇除外；
14	人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性者均需排除。或存在需要治疗的具有临床意义的活动性乙型肝炎感染者：乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]检测结果大于等于各医院参考值上限者；
15	妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；或育龄期女性及其配偶不愿意在临床试验期间及结束后7个月内采取有效避孕措施者；
16	研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。

目标入组人数

国内试验:640人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	唐金海	中国	江苏省	南京市
2	中国人民解放军第三O七医院	江泽飞	中国	北京市	北京市
3	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
4	北京大学首钢医院	莫雪莉	中国	北京市	北京市
5	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
8	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
9	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
10	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南省	郑州市
11	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
12	浙江大学医学院附属第二医院	邓甬川	中国	浙江省	杭州市
13	南昌市第三医院	曹亚丽	中国	江西省	南昌市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北省	武汉市
15	襄阳市第一人民医院	文欣轩	中国	湖北省	襄阳市
16	湘潭市第一人民医院	张海明	中国	湖南省	湘潭市
17	南京军区福州总医院	陈曦	中国	福建省	福州市
18	广西医科大学第一附属医院	钟进才	中国	广西省	南宁市
19	东莞市人民医院	贾筠	中国	广东省	东莞市
20	佛山市第一人民医院	庞丹梅	中国	广东省	佛山市
21	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
22	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
23	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
24	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
25	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
26	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
27	四川大学华西医院	李梅	中国	四川省	成都市
28	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
29	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
30	云南省肿瘤医院	唐一吟	中国	云南省	昆明市
31	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
32	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
33	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
34	江西省肿瘤医院	吴毓东	中国	江西省	南昌市
35	徐州市中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
36	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东省	烟台市
37	中山大学附属第一医院	林颖	中国	广东省	广州市
38	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
39	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
40	北大医疗鲁中医院	陈小华	中国	山东省	淄博市
41	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
42	唐山市人民医院	王晓红	中国	河北省	唐山市
43	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦邦	中国	北京市	北京市
44	柳州市人民医院	罗展雄	中国	广西省	柳州市
45	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
46	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
47	福建医科大学附属协和医院	许春森	中国	福建省	福州市
48	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
49	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
50	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
51	广东医科大学附属第一医院	张英	中国	广东省	湛江市
52	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
53	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
54	德阳市人民医院	贾新建	中国	四川省	德阳市
55	西南医科大学附属医院	文庆莲	中国	四川省	泸州市
56	蚌埠医学院第一附属医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
57	泰州市人民医院	黄河	中国	江苏省	泰州市
58	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
59	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
60	长治医学院附属和平医院	武建军	中国	山西省	长治市
61	沧州市人民医院	石金升	中国	河北省	沧州市
62	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
63	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
64	内江市第一人民医院	唐树彬	中国	四川省	内江市
65	赣州市人民医院	郭小青	中国	江西省	赣州市
66	宜春市人民医院	陈金平	中国	江西省	宜春市
67	宁夏医科大学总院	刘新兰	中国	宁夏省	银川市
68	云南省第一人民医院	孙建伟	中国	云南省	昆明市
69	赣南医学院第一附属医院	谢瑞莲	中国	江西省	赣州市
70	南通大学附属医院	郭小青	中国	江苏省	南通市
71	粤北人民医院	黄湛	中国	广东省	韶关市