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【临床试验招募】ASK120067片对T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者招募

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：135

招募地点：北京市

招募标准

登记号：	CTR20171639
适应症：	局部晚期及转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目：	ASK120067片对晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤研究
试验专业题目：	ASK120067片对T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性研究
试验方案编号：	ASK-LC-120067-Ⅰ/Ⅱ；V1.4
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	ASK120067片
药物类型：	化学药物

1、试验目的

主要目的：评价局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者单/多次口服ASK120067片的安全性和耐受性；获得ASK120067片在患者中的药代动力学数据，初步制定合理的临床给药方案，评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC的ORR。次要目的：评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者的DCR、DOR、PFS和OS

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	其它
	设计类型：	单臂试验
	随机化：	非随机化
	盲法：	开放
	试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	ASK120067片	片剂；规格：10mg，口服，每日一次，依据受试者所入组的剂量组来确定；用药时程：持续使用至出现疾病进展。
2	ASK120067片	片剂；规格：80mg，口服，每日一次，依据受试者所入组的剂量组来确定；用药时程：持续使用至出现疾病进展。

对照药

序号	名称	用法
1	无	无

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗；
2	既往接受EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等）持续治疗后疾病进展（需要有影像学证据），既往治疗线数可超过1线；或原发性T790M+患者；
3	末次抗肿瘤治疗疾病进展后，获取肿瘤组织/细胞或血液经三级甲等医院或中心实验室确认为T790M+（剂量延伸研究必须经中心实验室确认且仅剂量延伸研究接受血液基因检查结果；若同时有肿瘤组织/细胞和血液的基因检测结果，以肿瘤组织/细胞的基因检测结果为主）；
4	基线时至少1个肿瘤病灶能够满足下列要求：①既往未经过放射照射，也未用于筛选期活检（若受试者仅有1个可测量病灶时，可接受针吸细胞学检查进行基因状态确认，但作为基线的影像学检查需在穿刺检查至少7天后进行）； ②可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果为淋巴结，要求短轴≥15mm）；③CT或MRI检测均可，但后续评价时需使用同一检测方法；
5	ECOG体力状况评分为0-2；
6	预期生存寿命≥3个月；
7	育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性；
8	育龄期妇女应在整个试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用严格的避孕措施避孕；男性受试者应在在整个试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用严格的避孕措施且无捐精行为；
9	患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
10	患者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验。

排除标准

1	符合下列任何一项治疗： a)试验药物首次给药前8天内或5个半衰期内使用EGFR-TKI治疗（如厄洛替尼、吉非替尼等），以时间较长者为准（如果由于时间安排或PK特性没有达到足够的洗脱期，但受试者的药物相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期）； b)受试者在试验药物首次给药前14天内使用过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗癌药物（包含有抗癌作用的中药或中成药）； c)受试者曾使用过AZD9291或其他第三代EGFR-TKI类药物如（Rociletinib、Olmutinib、艾维替尼、BPI-15086、BPI-7711、甲磺酸艾氟替尼等）； d)试验药物首次给药前4周内接受重大手术； e)试验药物首次给药前4周内接受大范围放射治疗或骨髓放疗超过30%；受试者目前正在使用（或试验药物首次给药前1周内无法停用）已知为CYP3A4强抑制剂或诱导剂
2	研究治疗开始时存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTC AE 4.03标准）的未愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）；
3	脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者（无症状，病情稳定，并且研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外）；
4	存在任何提示受试者有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，如药物无法控制的高血压、活动性易出血体质等研究者认为患者不适合参加试验或影响患者对研究方案依从性的疾病；
5	存在活动性感染，如HBV（HBV的DNA拷贝数＞103/ml）、HCV、HIV以及梅毒等；
6	存在可能影响试验药物充分吸收的情况，如难治性恶心和呕吐、无法吞咽试验药物、曾行大范围肠切除术等；
7	符合下列任何一项心脏标准： a)静息状态下3次心电图检查显示平均校正QT间期（QTc）＞470ms，应用Fridericia公式进行QT间期校正 (QTcF)； b)各种有临床意义的心律、心脏传导、静息ECG形态异常，如完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度传导阻滞、Ⅱ度传导阻滞、PR间期＞250ms等； c)存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种危险因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、家族一代亲属中有不明原因猝死者年龄＜40岁、合并使用可能延长QTc间期的药物（见附表7）； d)左室射血分数(LVEF)≤40%。
8	既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性ILD；
9	药物不能稳定控制的高血糖（空腹血糖≥7.0mmol/L）；
10	骨髓储备或其他器官功能不足，符合下列任何一项实验室检查： a)中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L； b)血小板计数＜100×109/L； c)血红蛋白＜90g/L； d)若无明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常上限，若有肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5倍正常上限； e)若无明确的肝转移，血清总胆红素＞1.5倍正常上限，若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症）或肝转移，血清总胆红素＞3倍正常上限；肌酐＞1.5倍正常上限，同时肌酐清除率＜50ml/min（实测值或根据Cockcroft – Gault公式计算值），仅当肌酐＞1.5倍正常上限时才需要检查肌酐清除率进行确认。
11	患者对试验药物活性成分或非活性辅料、化学结构与试验药物类似的药物、或试验药物同类药物过敏或超敏史；
12	妊娠和哺乳期妇女；
13	患者存在其他恶性肿瘤或最近5年内诊断过其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）；
14	任何严重或者未控制的眼部病变经研究者判断可能增加患者的安全性风险；
15	经研究者判断受试者不适合参加本研究。