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【临床试验招募】PD-L1招募晚期非小细胞肺癌患者联合铂类双药化疗

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点： ALK

招募人数：480

招募地点：上海

招募标准

登记号：	CTR20181452
适应症：	非小细胞肺癌
试验通俗题目：	评估CS1001联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌试验
试验专业题目：	评估CS1001联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究
试验方案编号：	CS1001-302; v1.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	CS1001注射液
药物类型：	生物制品

1、试验目的

在IV期非小细胞肺癌患者中比较CS1001和安慰剂联合铂类双药化疗的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性

2、试验设计（单选）

	试验分类：	安全性和有效性
	试验分期：	III期
	设计类型：	平行分组
	随机化：	随机化
	盲法：	双盲
	试验范围：	国内试验

试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	CS1001注射液	注射液；规格20mL：600mg每瓶，静脉输注，每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，每次用药剂量为1200mg。每次输注时间为60至120分钟，最长治疗时间为2年。
2	卡铂注射液	注射液；规格10ml：100mg每瓶，静脉输注，AUC 5（不超过750 mg），每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。
3	注射用培美曲塞二钠	注射液；规格0.2g每瓶，静脉输注，500 mg/m2，每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，4个给药周期后，500 mg/m2维持治疗。
4	紫杉醇注射液	注射液；规格5ml：30mg每瓶，静脉输注，175 mg/m2，每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。
5	CS1001注射液	注射液；规格20mL：600mg每瓶，静脉输注，每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，每次用药剂量为1200mg。每次输注时间为60至120分钟，最长治疗时间为2年。

对照药

序号	名称	用法
1	安慰剂注射液	注射液；规格20mL：600mg每瓶，静脉输注，每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，每次用药剂量为1200mg。每次输注时间为60至120分钟，最长治疗时间为2年。
2	卡铂注射液	注射液；规格10ml：100mg每瓶，静脉输注，AUC 5（不超过750 mg），每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。
3	注射用培美曲塞二钠	注射液；规格0.2g每瓶，静脉输注，500 mg/m2，每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，4个给药周期后，500 mg/m2维持治疗。
4	紫杉醇注射液	注射液；规格5ml：30mg每瓶，静脉输注，175 mg/m2，每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。

入排标准

受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加本临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF)。
2	在签署ICF当天年龄18-75岁（含界值）。
3	经组织学或细胞学确诊的IV期非小细胞肺癌。
4	受试者未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性治疗。
5	必须具备研究者根据RECIST v1.1判断的可测量靶病灶。
6	ECOG评分体能状态为0或1分。
7	预期寿命≥12周。
8	除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。
9	受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果。
10	具有生育能力的女性（WOBCP）必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1	经组织学鉴定为小细胞肺癌或有小细胞成分。
2	患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。
3	研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。
4	已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
5	慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。
6	已知有酗酒或药物滥用史。
7	对培美曲塞，卡铂，紫杉醇有过敏史。
8	研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。

目标入组人数

国内试验:480人;

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

排除标准

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