LZM009临床试验,LZM009晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究I期临床试验

　　1、试验目的

　　评价 LZM009 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为 II 期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据;

　　考察 LZM009 在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK 参数)、考察 LZM009 在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗 LZM009 抗体(ADA)的情况。

　　2、试验设计

　　试验分类：其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性

　　试验分期：I 期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至 70 岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　入选标准

　　1.年龄 18~70 岁(包含边界值)，男女均可;

　　2.ECOG 评分：0～1 分;

　　3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤;

　　4.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少 1 个可经 CT 或 MRI检查的可测量靶病灶;

　　5.预计生存期≥3 个月

　　6.主要器官功能正常(在入组前 14 天)，即符合相关实验室检查标准;

　　7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕 12 个月;

　　8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 72 小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测;

　　9.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

　　入选标准

　　1.年龄 18~70 岁(包含边界值)，男女均可;

　　2.ECOG 评分：0～1 分;

　　3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤;

　　4.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少 1 个可经 CT 或 MRI检查的可测量靶病灶;

　　5.预计生存期≥3 个月

　　6.主要器官功能正常(在入组前 14 天)，即符合相关实验室检查标准;

　　7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕 12 个月;

　　8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 72 小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测;

　　9.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

　　排除标准

　　1.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗;

　　2. 已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者;

　　3. 妊娠或哺乳期妇女;

　　4. HIV 检测结果阳性;

　　5. 活动性乙型或丙型肝炎患者;

　　6. 有明确活动性结核病史;

　　7. 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗;

　　8. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病;

　　9. 治疗开始前 4 周内接受活疫苗接种;

　　10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;

　　11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;

　　12. 既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史;

　　13. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：沈琳

　　学位：医学硕士

　　职称：主任医师

　　单位名称：北京大学肿瘤医院

　　2、各参加机构信息