RX108临床试验,RX108注射液晚期恶性实体肿瘤患者I期临床试验

　　1、试验目的

　　主要目的： 探索 RX108 注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量(MTD)和安全性、耐受性;

　　次要目的： 评估药代动力学特征; 初步评估 RX108 注射液应用于晚期实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

　　2、试验设计

　　试验分类:其他其他说明

　　试验分期:I 期

　　设计类型:单臂试验

　　随机化:非随机化

　　盲法:开放

　　试验范围:国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄:18 岁(最小年龄)至 70 岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

　　入选标准

　　1.年龄在 18 岁至 70 岁;2.经组织学或细胞学检查确诊，常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者

　　3.按照 RECIST1.1 版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤(脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶)

　　4.预期生存时间≥3 个月

　　5.能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求;

　　6.ECOG 体力评分 0 至 1 分

　　7.育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 3 个月期间避孕，包括但不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内尿妊娠试验阴性

　　8.患者签署书面知情同意书

　　排除标准

　　1.患者在签署知情同意书之前 28 天或 5 个半衰期(以时间长的为准)内曾接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗、激素治疗)，或者距末次口服氟尿嘧啶类药物 14 天内;或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应(CTCAE 4.03 版，≥2 级)(脱发除外)

　　2. 在签署知情同意书前 28 天内接受过重大外科手术，如：剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术)

　　3. 患者在参与本研究期间计划择期手术

　　4. 有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者，脑转移病灶临床稳定可以进入本试验，定义为在签署知情同意书前 4 周内没有相关症状，同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇

　　5. 患者存在未被控制的疾病，包括不限于：

　　　　- 凝血障碍或出血性疾病;

　　　　- 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗;

　　　　- ≥2级(CTCAE4.03 版)电解质紊乱

　　　　- 充血性心力衰竭(NYHA 心功能分级为 II 级或以上);

　　　　- 左心室射血分数< 50%; - 签署知情同意书前 6 个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它 3-4 级动脉栓塞事件; -未被控制的高血压，定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg 或者舒张压>90mmHg;

　　　　- 需 要 治 疗 的 心 律 失 常(CTCAE 4.03 版≥2 级)，或者持续无症状室性心动过速;

　　　　-签署知情同意书前 6 个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛;

　　　　- 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患

　　6. 患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗(如：消炎痛、布洛芬、奈普生等)，或者抗血小板药物(如：氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷)。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg

　　7. 长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者

　　8. 曾经入选过本研究或接受过本研究治疗

　　9. 同时或入组前 28 天内参加过其他临床研究

　　10. 参加了本研究的计划和执行过程(如研究申报单位及研究中心员工及其家属)

　　11. 怀孕或者哺乳期女性

　　12. 酗酒或药物滥用13. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：李进

　　学位：医学博士

　　职称：主任医师

　　单位名称：上海市东方医院

　　2、各参加机构信息

　　机构名称：上海市东方医院

　　(主要)研究者：李进

　　国家：中国

　　省(州)-城市：上海 -上海