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【临床试验招募】HL-085临床试验

试验分期：Ⅰ期

适应症：

靶点：

招募人数：

招募地点：

招募标准

　　HL-085临床试验,HL-085胶囊联合多西他赛治疗KRAS突变的晚期非小细胞肺癌

HL085临床试验信息

　　1、试验目的

　　评价 HL-085 联合多西他赛治疗 KRAS 突变的晚期 NSCLC 的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量(MTD)/推荐的Ⅱ期临床试验剂量(RP2D)和剂量限制性毒性(DLT)。

　　2、试验设计

　　试验分类:安全性和有效性

　　试验分期:I 期

　　设计类型:单臂试验

　　随机化:非随机化

　　盲法:开放

　　试验范围:国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄:18 岁(最小年龄)至 70 岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

入排标准

　　排除标准

　　1.已知对研究药物成份或其类似物过敏;

　　2. 多西他赛为禁忌症的患者;

　　3. 重度骨髓抑制不能耐受化疗的患者;

　　4. 既往曾接受过特异性 MEK 抑制剂或含有多西他赛治疗方案;

　　5. 研究给药开始前 4 周内，参加过其他临床试验且使用了其他试验相关药物者;

　　6. 研究期间同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗(激素治疗可以接受);

　　7. 有活动性中枢神经系统(CNS)损伤(即，影像学不稳定、症状性损害)的患者。注：对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者，在大于等于 3 个月期间脑部无疾病进展，则可以入选;8. 开始研究治疗前 4 周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE v4.03)中规定的 3 级出血症状;

　　9. 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病;

　　10. 既往或目前有视网膜疾病(视网膜中央静脉阻塞(RVO)、视网膜色素上皮脱离(RPED)等);

　　11. 对于绝经前女性(绝经后女性必须已绝经至少 12 个月才能被认为无生育能力)血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及研究药物最后一次给药后至少 30 天内，有意愿怀孕、哺乳，或不愿采用有效避孕措施(包括男性受试者的育龄女性配偶);

　　12. 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。

　　13. 存在有 EGFR 突变、ALK 融合;

　　14. 正在接受并且不能在开始研究治疗前至少 2 周和研究期间停用方案禁止的影响 CYP 同工酶(CYP2C9 和 CYP 2C19 的强诱导剂、强抑制剂和酶的底物)的静脉或口服药物(附录 17-3，17-4);

　　15. 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除;

　　16. 筛选时 Bazetts 公式校正的 ECG QTcB≥480msec 或有先天性长 QT 综合征病史;

　　17. 研究给药前 6 个月内，出现以下任一情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率不齐、难以控制的高血压、脑血管意外事件、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞;

　　18. 活动性/慢性人免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒、丙型肝炎病毒(HCV)或乙型肝炎病毒(HBV)感染。活动性/慢性 HBV 感染定义为 HBsAg或 HBV DNA 阳性，慢性 HCV 定义为抗-HCV 抗体或 HCV RNA 阳性;

　　19. 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎(即影响日常生活活动或需要干预治疗);

　　20. 同种异体骨髓移植或器官移植病史;

　　21. 存在其他活动性恶性肿瘤、或在过去 5 年内有 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤史，除外既往已治愈的任何类型原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌

　　22. 已知患有慢性肝病;

排除标准