卵巢癌维持治疗,尼拉帕利(Niraparib、则乐、Zejula)在中国获批用于卵巢癌一线维持治疗

　　2020年9月11日，再鼎医药宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准尼拉帕利(Niraparib，Zejula，则乐)的补充新药上市申请，作为对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期卵巢上皮癌、输卵管癌及原发性腹膜癌成年患者的一线维持治疗方案。

　　此项批准基于Ⅲ期PRIMA研究的结果。该研究中所有患者均为新诊断的患者，接受铂类化疗后缓解持续5.6个月，结果显示小分子PARP抑制剂尼拉帕利一线维持治疗与安慰剂相比能够有效延长患者无进展生存期。

　　该研究结果显示，接受尼拉帕利维持治疗的患者，整体中位无进展生存期13.8个月，接受安慰剂治疗的患者中位无进展生存期为8.2个月;尼拉帕利治疗使患者发生疾病进展或死亡的风险降低了38%。在同源重组缺陷(HRD)阳性的患者亚组中，尼拉帕利治疗的中位无进展生存期为21.9个月，达到了安慰剂治疗的10.4个月的两倍!

　　此外，在HRD阳性的亚组中，BRCA突变阳性的患者中位无进展生存期为尼拉帕利治疗的22.1个月和安慰剂治疗的10.9个月;BRCA突变阴性的患者中位无进展生存期为尼拉帕利治疗的19.6个月和安慰剂的8.2个月。

　　即使是在HRD阴性的患者中，尼拉帕利同样展现出了优秀的疗效。接受尼拉帕利治疗的患者中位无进展生存期为8.1个月，安慰剂治疗的患者为5.4个月。

　　此次研究共纳入了733例患者，以2:1的比例分别分入尼拉帕利组(n=487)和安慰剂组(n=246)，所有患者均在完成最后一个化疗周期后的12周内入组。

　　目前的中期分析结果尚未达到该药物的中位总生存期，数据成熟度仅为10.8%。整体来说，接受尼拉帕利治疗的患者24个月生存率为84%，接受安慰剂治疗的患者为77%;在HRD阳性的患者亚组中，尼拉帕利治疗患者的24个月生存率为91%，接受安慰剂治疗的患者为85%。在HRD阴性的患者中，尼拉帕利治疗患者的24个月总生存率为81%，安慰剂为59%。

　　目前为止，尼拉帕利已经展现出了比较显著的总生存期优势。

　　在安全性方面，接受尼拉帕利治疗的患者治疗相关不良反应发生率为96.3%，其中3级或以上严重不良反应发生率为65.3%;安慰剂治疗患者治疗相关不良反应发生率为68.9%，其中3级以上严重不良反应发生率为6.6%。

　　此外，接受尼拉帕利治疗的患者中70.9%需要减少用药剂量，12%的患者因严重不良反应停药，导致停药的不良事件均为骨髓抑制反应，如血小板减少症(4.3%)等。

　　再鼎医药的创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du博士表示：“我们相信尼拉帕利在同类药物中具有一定的优势。这是全球首个、也是唯一一个获准在包括中国在内的广泛地区使用的PARP抑制剂药物。此次获批对于中国卵巢癌患者的治疗方式有着深远的影响。”

　　“这是一次从根本上改变中国卵巢癌患者治疗方式的机会，为这部分患者提供了全新的标准治疗方案。”中国医学科学院肿瘤医院妇科肿瘤学发布的文章中指出，“除了优秀的疗效数据，尼拉帕利还具备良好的给药便利性(每日一次)、安全性与出色的药代动力学特性，包括其穿过血脑屏障的能力。”