新一代靶向药BTLA单抗JS004临床试验正在招募霍奇金淋巴瘤患者

　　JS004是全球首个特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液。2020年12月，JS004获得美国FDA药物临床试验批准，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：JS004

　　分期：Ⅲ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适合哪些患者

　　适用于PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

　　2)签署知情同意时年龄≥18 岁，男女均可。

　　3)经病理学确诊的 cHL 且为复发(最近治疗获得 CR/PR 后出现疾病进展)或难治性(最近治疗后未能获得 CR/PR)cHL。

　　4)没有标准治疗可用且 PD-(L)1 单抗难治性 cHL，对既往抗肿瘤治疗要求如下：

　　　　①自体干细胞移植(ASCT)后未达到缓解或出现疾病进展;若未接受过自体干细胞移植，需接受过≥2 线系统性化疗后未达缓解或出现疾病进展。每线系统化疗至少 2 个周期，且确认继续化疗患者不再获益，比如疗程≥2 周期未达到 PR，或者疗程≥4 周期未达 CR，如果最佳疗效是PD，则周期数不作要求。

　　　　②维布妥昔单抗单药或联合用药治疗后未获得缓解或疾病进展，或者毒性不可耐受，或者已拒绝维布妥昔单抗治疗。若受试者既往为毒性不可耐受，应记录受试者不耐受的依据;若为拒绝维布妥昔单抗治疗的受试者，应向其充分告知维布妥昔单抗的安全有效性，并记录受试者拒绝维布妥昔单抗治疗的原因。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)已知对研究药物或制剂成分过敏和禁忌。

　　2)既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 5.0 规定的 1 级或者入组/排除标准规定的水平，以下情况除外，经研究者判断控制良好且不影响患者使用研究药物的安全性及依从性的相关毒性，经与申办方确认，可以筛选。

　　3)既往因免疫相关不良反应导致抗 PD-(L)1 抗体永久停药。

　　4)存在中枢神经系统(CNS)转移。

　　5)存在需要处理(如穿刺、引流)的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：北京、重庆、安徽、广东、福建等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。