新一代靶向药IgG4抗体药物Livmoniplimab临床试验现正在招募肝癌患者

　　Livmoniplimab是一种人源化IgG4单克隆抗体，特异性结合 GARP/TGF-β1 复合物，阻断活性 TGF-β1 的释放。TGF-β1 在肿瘤中通过抑制 T 细胞活性和促进调节性 T 细胞(Treg)功能维持免疫抑制状态。Budigalimab 是人源化 IgG1 单克隆抗体，通过结合 PD-1 阻断其与配体 PD-L1/PD-L2 的相互作用，恢复 T 细胞的抗肿瘤活性!

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：Livmoniplimab

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适应证：肝癌

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定授权代表必须自愿签署独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期。

　　2)中国成人受试者，年满 18 岁。

　　3)体重必须至少为 35 kg。

　　4)必须为 Child-Pugh A 级。

　　5)巴塞罗那临床肝癌分期必须为B期或C期。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)筛选前 5 年内有除 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计(例如，5 年 OS 率 > 90%)的恶性肿瘤除外。

　　2)症状性、未经治疗或活动性进展的中枢神经系统 (CNS) 转移。如果有经治疗 CNS 病灶的无症状受试者符合以下所有标准，则有资格参加研究：

　　①根据 RECIST v1.1 确定的可测量病灶必须存在于 CNS 以外。

　　②受试者无颅内出血或脊髓出血史。

　　③转移仅限于小脑或幕上区域(即未转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓)。

　　④没有证据表明完成 CNS 靶向治疗与开始研究治疗之间存在中期进展。

　　⑤受试者在开始研究治疗前 7 天内未接受立体定向放射治疗，在研究治疗开始前 14 天内未接受全脑放射治疗，在研究治疗开始前 28 天内未接受神经外科切除术。

　　⑥受试者不需要持续使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病。允许使用稳定剂量的抗惊厥治疗。

　　3)研究治疗开始前 4 周内接受过除诊断外的重大手术操作，或预期将在研究期间需要接受重大手术。

　　4)既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。

　　5)筛选时 HIV 检测结果呈阳性，这是出于对免疫功能受损受试者的潜在安全性担忧。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：北京、广东、上海、湖北、浙江、江西、黑龙江、辽宁、河南等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。