2025年3月13日国家药监局批准维替索妥尤单抗(Tivdak、替索单抗、Tisotumab vedotin-tftv)用于治疗宫颈癌

　　据“OncLive”2025年3月13日报道，中国国家药品管理局(NMPA)已接受维替索妥尤单抗(Tivdak、替索单抗、Tisotumab vedotin-tftv)的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗全身治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。在中国，宫颈癌是一个严重的健康问题，每年约有15万例新诊断病例，而替索单抗的问世，无疑为这类患者带来了新的曙光与选择!

　　▲截图源自“OncLive”

　　维替索妥尤单抗:首个获批用于治疗宫颈癌的ADC药物

　　维替索妥尤单抗是一款针对组织因子(TF)人单克隆抗体的抗体偶联药物(ADC)。早在2024年4月29日，就已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌的治疗。值得一提的是，替索单抗是首个也是目前唯一获批用于宫颈癌治疗的ADC药物。

　　维替索妥尤单抗作为复发性宫颈癌的二/三线治疗药物,将死亡风险降低30%

　　维替索妥尤单抗本次获批，主要基于一项3期innovaTV 301临床试验(NCT04697628)的惊艳数据。本次研究共入组502例复发性宫颈癌患者，将其随机分为两组，即tisotumab vedotin组(替索单抗组，接受替索单抗单药治疗，n=253)、化疗组(接受拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞治疗，n=249)。结果显示如下：

　　1、客观缓解率(ORR)：确认的客观缓解率(ORR)分别为17.8%(tisotumab vedotin组) vs 5.2%(化疗组)。

　　2、中位总生存期(OS)：维替索妥尤单抗(tisotumab vedotin组)的中位总生存期(OS)明显长于化疗组，分别为11.5个月(tisotumab vedotin组) vs 9.5个月(化疗组)(详见下图)。结果表明，tisotumab vedotin 组的死亡风险比化疗组低 30%(风险比，0.70;95% CI，0.54 至 0.89;双侧 P=0.004)。

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　3、中位无进展生存期(PFS)：中位PFS分别为4.2个月(tisotumab vedotin组，95% CI，4.0 至 4.4) vs 2.9个月(化疗组，95% CI，2.6 至 3.1)(详见下图)。

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　小编寄语

　　总之，上述研究显示：对于复发性宫颈癌患者，使用维替索妥尤单抗作为二线或三线治疗的疗效显著优于化疗。值得欣慰的是，除了上文所提及的替索单抗外，我国还有众多针对宫颈癌的新药/新技术正在如火如荼地研究中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医!

　　好消息是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物免费治疗的机会。与此同时，“方舟援助计划”也可为患者提供已上市/未上市抗癌新药免费治疗的机会。对现有治疗方案不满意或耐药的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等资料，汇总并提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

　　参考资料

　　[1]Vergote I,et al.Tisotumab vedotin as second-or third-line therapy for recurrent cervical cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(1): 44-55.

　　https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313811

　　[2]https://www.onclive.com/view/bla-accepted-in-china-for-tisotumab-vedotin-in-recurrent-linkstatic-cervical-cancer