不限癌种的抗癌药替雷利珠单抗(百泽安、Tislelizumab、Tevimbra)无进展生存率从1.9%飙升至12.7%,获FDA批准

　　2025年3月4日，癌症治疗领域再传捷报。百济神州公司研制的国产抗癌药替雷利珠单抗(百泽安，Tislelizumab，BGB-A317)，成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可联合化疗，用于PD-L1 表达为1或更高的晚期食管鳞状细胞癌成年患者的一线治疗。

　　▲截图源自“OneLive”

　　不限癌种的神奇抗癌利刃:替雷利珠单抗闪亮登场

　　替雷利珠单抗(Tislelizumab，商品名TEVIMBRA®、百泽安®)是由百济神州研发的一款针对PD-1(程序性细胞死亡蛋白1)受体的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体。其独特之处在于，能最大限度减少与巨噬细胞上Fcγ受体的结合，有效打破癌细胞的防御机制，助力免疫系统精准识别并及时杀伤肿瘤细胞。

　　目前，替雷利珠单抗在全球范围内的成绩斐然，已相继在中国、美国、英国、欧盟、韩国、澳大利亚、瑞士等多地获批，用于治疗胃或胃食管结合部(G/GEJ)癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌(ESCC)等多种癌症。它不仅是首个在海外获批治疗非小细胞肺癌的中国原研PD-(L)1单抗，更是首个获得美国及欧盟双认证的中国原研PD-(L)1单抗!

　　值得一提的是，作为一款“不限癌种”的神奇抗癌药，替雷利珠单抗已有14个适应证在中国获批，覆盖食管鳞状细胞癌(ESCC)、胃或胃食管结合部(G/GEJ)癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。尤为难得的是，其中11个适应证已被纳入国家医保药品目录，替雷利珠单抗也成为了目前我国纳入医保药品目录及获批适应症数量最多的PD-1抑制剂!

　　替雷利珠单抗3期临床成绩斐然,1年生存率逼近40%

　　替雷利珠单抗此次在美国获批，主要依托于一项III期RATIONALE-302临床研究(NCT03430843)的亮眼数据。该研究共纳入512例在一线全身治疗后，肿瘤出现进展的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，并将他们随机分为两组，即替雷利珠单抗组、化疗组(化疗方案采用紫杉醇、伊立替康或多西他赛)。结果显示如下：

　　1、中位总生存期(OS)：替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)显著优于化疗组，分别为8.6个月(替雷利珠单抗组)vs6.3个月(化疗组)(详见下图)。此外，在12个月时，替雷利珠单抗组的总生存(OS)率为37.4%，而化疗组仅为23.7%。

　　▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　2、中位无进展生存期(PFS)：中位PFS分别为1.6个月(替雷利珠单抗组)vs2.1个月(化疗组)(详见下图)。尽管在中位PFS数值上化疗组略高，但在6个月和12个月的PFS率方面，替雷利珠单抗组优势明显。6个月时，替雷利珠单抗组预计无进展生存期(PFS)率为21.7%，而化疗组仅为14.9%;12个月时，替雷利珠单抗组的预计PFS率为12.7%，而化疗组仅为1.9%。

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　　小编寄语

　　替雷利珠单抗作为一款备受瞩目的“不限癌种”的抗癌新药，展现出广泛的抗癌潜力。除肺癌外，它在胃癌、食管癌等癌症的治疗中，同样战果累累，取得了不俗的疗效。此次成功获得美国FDA的批准，无疑是为国产抗癌药迈向国际舞台颁发了一张极具含金量的“海外签证”，同时也标志着国产抗癌药在国际上得到了权威认可!更难能可贵的是，该药顺利被纳入医保目录，这一重大举措犹如一场及时雨，让众多癌症患者看到了希望，未来有望让越来越多的患者从中受益。

　　令人振奋的是，我国抗癌新药研发的赛道上，创新的脚步从未停歇。除了替雷利珠单抗外，还有多款PD-1/PD-L1抑制剂已获批上市或正在开展临床研究，想参加临床新药试验或了解替雷利珠单抗更多适应证的患者，可将近期影像学及病理检查结果、出院小结、治疗经历等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或者通过方舟计划寻求免费用药的机会!

　　参考资料

　　[1]Shen L,et al. Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for advanced or linkstatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-302): a randomized phase III study[J]. Journal of clinical oncology, 2022, 40(26): 3065-3076.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.21.01926

　　[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-first-line-tislelizumab-plus-chemotherapy-for-unresectable-or-linkstatic-escc