两款强生新药埃万妥单抗(Amivantamab/Rybrevant)和塔奎妥单抗(Talquetamab)在中国获批,分别用于多发性骨髓瘤和非小细胞肺癌

　　就在刚刚，抗癌圈传来两则激动人心的好消息!2025年2月11日，强生制药两款抗癌药——塔奎妥单抗、埃万妥单抗成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。

　　其中，塔奎妥单抗获批用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤;而埃万妥单抗(强生旗下的杨森制药)注射液则被批准用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。这两款药物的获批，将为相关癌症患者带来新的治疗选择和希望!

　　▲截图源自“NMPA”

　　塔奎妥单抗在华重磅获批,超60%复发性或难治性骨髓瘤患者迎来转机

　　塔奎妥单抗(Talquetamab)是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂，本次在我国获批用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。

　　早在2023年8月9日，该药就已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗(包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗)的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。

　　塔奎妥单抗在海外顺利获批，主要基于一项MonumenTAL-1(NCT03399799)临床研究的惊艳数据。本次共纳入232例多发性骨髓瘤患者，入组接受了塔奎妥单抗治疗，中位随访时间为11.7个月(接受405μg剂量水平)、4.2个月(接受800μg剂量水平)，有反应的患者百分比分别为70%(95%CI，51~85)、64%(95%CI，48~78)(详见下图)。

　　▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　大多数患者的缓解随时间推移而加深(即从部分缓解改善为非常好的部分缓解或更佳)。中位缓解持续时间分别为10.2个月(接受405 μg 剂量塔奎妥单抗治疗的患者，95% CI，3.0 ~未达到)，7.8个月(接受800 μg 剂量塔奎妥单抗治疗的患者，95% CI，4.6~未达到)(详见下图)。

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　　埃万妥单抗:全球首款EGFR/cMET双抗在我国获批,73%客观缓解率完胜非小细胞肺癌单纯化疗

　　埃万妥单抗(Amivantamab，Rybrevant，代号JNJ6372)是由强生旗下的杨森制药研发的一款EGFR间充质-上皮转化因子(c-Met/EGFR)双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，可以%绕过EGFR外显子 20 插入的 NSCLC 患者对酪氨酸激酶抑制剂的配体位点耐药性，将 MET 作为旁路耐药机制，并募集效应细胞发挥抗癌作用。本次在我国获批，用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗!

　　此前该药的静脉注射剂型已在欧美、日本等国获批上市，埃万妥单抗也成为了全球首个获批的c-Met/EGFR双抗类药物!

　　埃万妥单抗在海外顺利获批，主要基于一项3 期国际随机 PAPILLON临床试验(NCT04538664)的惊艳数据!

　　本次共入组308例≥18岁、EGFR 20ins插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC )患者，将其随机分为两组，即埃万妥单抗(Amivantamab)组(n=153例，接受埃万妥单抗+化疗)、单独化疗组(n=155例，仅接受化疗)。中位随访时间为14.9个月，结果显示如下：

　　1、中位无进展生存期(PFS)：埃万妥单抗(Amivantamab)联合化疗组的无进展生存期(PFS)显著长于化疗组，中位PFS分别为11.4个月(埃万妥单抗联合化疗组) vs 6.7个月(单独化疗组)(详见下图)。

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　　2、客观缓解率(ORR)：客观缓解率(ORR，完全或部分缓解)分别为73%(埃万妥单抗联合化疗组，95% CI，65~80) vs 47%(单独化疗组，95% CI，39~56)(详见下图)。

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　　综上，作为晚期EGFR外显子20插入非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，埃万妥单抗联合化疗的疗效优于单纯化疗。

　　EGFR 20ins患者迎来春天!众多新药招募中!

　　表皮生长因子受体(EGFR)基因编码变异，是导致非小细胞肺癌(NSCLC)的常见激活突变之一。其中，外显子20插入突变是EGFR第三大常见突变类型，约占所有EGFR突变的NSCLC病例的12%。除了刚刚获批的这款埃万妥单抗外，针对这一突变类型的新药研发也取得了显著进展，多项临床试验正在紧锣密鼓地开展，给那些曾经面临无药可治困境的患者带来了希望。好消息是，目前，多款国内外备受瞩目的明星新药正在进行临床试验招募，为患者提供了参与前沿治疗的机会!

　　伏美替尼

　　①药物名称：伏美替尼(第三代EGFR抑制剂)。

　　②药物介绍：伏美替尼是一款已经获批上市的国研第三代EGFR抑制剂药物，治疗EGFR T790M突变型非小细胞肺癌的疗效比较显著，整体缓解率73.6%，中位无进展生存期7.6个月;预估6周疾病控制率为87.3%，12周疾病控制率82.3%。

　　JMT-101

　　①药品名称：JMT-101(中国自主研发广谱抗癌新药)。

　　②药物介绍：JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体，具有自主知识产权，该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件，现已进入I期临床研究，拟用于治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等实体瘤。

　　莫博替尼

　　①药品名称：莫博替尼(mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)。

　　②药物介绍：2020年4月28日，FDA授予莫博替尼(mobocertinib)突破性治疗指定，用于EGFR ex20ins突变型非小细胞肺癌的治疗Mobocertinib治疗EGFR ex20ins突变型非小细胞肺癌，客观缓解率43%，疾病控制率86%;中位缓解持续时间达到13.9个月，中位无进展生存期7.3个月。

　　小编温馨提示

　　想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　参考资料

　　[1]Chari A,et al.Talquetamab, a T-cell–redirecting GPRC5D bispecific antibody for multiple myeloma[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 387(24): 2232-2244.

　　https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2204591

　　[2]Zhou C,et al. Amivantamab plus chemotherapy in NSCLC with EGFR exon 20 insertions[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 389(22): 2039-2051.

　　https://nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2306441