CAR-T临床试验招募,砂砾生物IB-T101临床试验正在招募晚期透明细胞肾细胞癌患者

　　IB-T101是沙砾生物自研的一款新型CAR-T细胞疗法，用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌。CAR-T细胞疗法是一项基于细胞的个体化技术，需要取出您自身的部分白细胞，包括T细胞。为了制造CAR-T细胞，需要在实验室对收集的T细胞进行基因处理，以生成称为嵌合抗原受体(CAR)的特殊受体。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：IB-T101

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：无靶点要求

　　适合哪些患者

　　IB-T101适用于晚期透明细胞肾细胞癌。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)晚期转移或不可切除透明细胞肾细胞癌成人患者， 接受过 VEGF/VEGFR 靶向 单药或联合免疫检查点抑制剂治疗，且治疗无效或疾病进展、复发。

　　2)所有患者必须同意提供存档的肿瘤标本，用于相关的生物标志物研究。在开始研 究治疗之前，必须确定肿瘤组织和确认可用性。如果存档材料不可用或不适用， 患者必须同意并接受通过低风险程序获得的切口或粗针肿瘤活检。鼓励研究中心 在取样时确认有充分的肿瘤活检组织。

　　3)必须有足够的静脉通路进行单个核细胞采集。受试者还必须有足够的静脉通路进 行IB-T101给药，IB-T101给药可通过中心静脉通路完成。

　　4) 至少有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶：

　　　　①经放射治疗的病灶若边界清晰、符合RECIST的可测量标准，并且明确进展， 可以视为靶病灶。

　　　　②接受肿瘤活检的受试者必须有其他风险可控的非靶病灶用于活检，或者若无 非靶病灶适合活检，则用于活检的靶病灶最长径必须≥2厘米。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。注意：对于CNS转移经治受试者，若清淋方案前在放射学和神经学稳定至少4周，并且 在清淋前已至少14天不需要任何剂量的皮质类固醇，可入组(允许进行癫痫预防)。

　　2)有临床意义的CNS功能障碍，例如，癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾 病、脑水肿、可逆性后部脑病综合征或任何涉及CNS的自身免疫性疾病。

　　3)可能影响遵守本方案或结果解释的既往或并发恶性肿瘤。在入组前已治愈超5年 的受试者，以及经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或不需要治疗 的前列腺癌受试者符合纳入条件。

　　4)在指定的时间段内接受过以下治疗：

　　　　①研究性细胞/基因疗法;

　　　　②在清淋前14天内接受放射治疗;

　　　　③在单个核细胞采集前14天内接受过任何针对RCC的全身治疗。如果末次即刻 性抗癌治疗包含抗体类药物(已批准或在研药物)，则单采需与其间隔28天 或5个该药物半衰期(以较短者为准)。

　　　　④在清淋前14天内接受系统性抗癌治疗(标准治疗或在研治疗)。如果最后一 次即刻性抗癌治疗包含抗体类药物(已批准的或在研药物)，则清淋需与其 间隔应在清淋前28天或5个该药物半衰期(以较短者为准)。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在湖北地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。