2025年1月5款ROS1阳性肺癌新药和肺癌临床试验招募信息汇总

　　疾病控制率高达100%;颅内缓解率近90%...2025年，ROS1+肺癌病友又迎来众多救命新药!

　　在中国，每年有80多万新诊断的肺癌患者，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占约85%，约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1融合，最常见的ROS1融合类型是CD74-ROS1。

　　值得病友们振奋的是，近期，多款针对ROS1的抗癌药公布了卓越的临床数据，2024年更有客观缓解率高达93%，疾病控制率高达100%的3款“明星”药物在中国获批，截至目前，共有5款药物已上市，还有中国新药临床试验正在进行。ROS1阳性的非小细胞肺癌患者终于等来了春天!

　　ROS1肺癌患者一定要知道的五大新药

　　1987年ROS1基因在胶质母细胞瘤肿瘤的细胞株中被发现，在2007年首次在非小细胞肺癌(NSCLC)患者样本和细胞系中发现ROS1融合，此后ROS1融合作为NSCLC患者的治疗靶点之一，逐渐被关注。

　　全称：ROS1 全称 c-ros 原癌基因，是一种跨膜的受体酪氨酸激酶基因。

　　占比：在中国，作为致癌驱动基因改变，ROS1重排大约占晚期NSCLC患者的2%至3%。

　　突变原因：目前肺癌中共发现14种ROS1融合形式，其中最常见的ROS1融合类型是CD74-ROS1

　　特点：出现ROS1突变的患者，更多的是年轻的、非吸烟的肺癌患者，其中肺腺癌居多。

　　近两年，ROS1已成为新的闪光靶点，关于这一靶点的新药研发进展有了飞跃性的发展，众多有效率高的抗癌“特药”纷纷登场，给众多处于绝境中的ROS1患者点亮了希望之光。截止目前，共有5款靶向药在中国获批!

　　01、克唑替尼

　　药品名称：克唑替尼(赛可瑞，Crizotinib)

　　研发公司：辉瑞

　　治疗靶点：ROS1

　　药物介绍：2018年3月，吴一龙教授团队开展的OO-1201研究显示127 例接受过三线及以上全身治疗的ROS1阳性晚期NSCLC 东亚患者，客观缓解率(ORR)为71.7%。

　　02、恩曲替尼

　　药品名称：恩曲替尼(Entrectinib，Rozlytrek，RXDX-101)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　治疗靶点：ROS1

　　药物介绍：根据2019年12月发表在“柳叶刀肿瘤学”的最新汇总分析的结果显示，恩曲替尼(Rozlytrek)对ROS1融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总缓解率(ORR)为77%，中位缓解期(DOR)为24.6个月，颅内ORR为55.0%!

　　03、瑞普替尼药

　　品名称：Repotrectinib(Augtyro)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　治疗靶点：ROS1

　　药物介绍：Repotrectinib(瑞普替尼)是第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂，也是新一代的广谱抗癌药。2024年5月13日，瑞普替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　04、他雷替尼

　　药品名称：Talectrectinib(DS-6051b/AB-106)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　治疗靶点：ROS1

　　药物介绍：Taletrectinib 是一种强效的新一代ROS1靶向药，在未接受 TKI 治疗的患者中客观缓解率(cORR )高达 90.6%，接受克唑替尼治疗的ROS1+ NSCLC 患者中客观缓解率(cORR)为 51.5%。值得一提的是，在未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的患者中均观察到高且持久的 ORR，无论采用哪种治疗方案，颅内 ORR 均较高：

　　在 8 名基线时脑转移可测量的未接受 TKI 治疗的患者中，IRC 评估的颅内客观缓解率(cORR)为 87.5%，颅内疾病控制率(DCR )为 100.0%。在 15 名基线时脑转移可测量的接受克唑替尼治疗的患者中颅内 cORR 为 73.3%，颅内 DCR 为 93.3%。为ROS1 TKI 治疗领域增添了新的选择!

　　05、安奈克替尼

　　药品名称：安奈克替尼

　　研发公司：中国生物制药

　　治疗靶点：ROS1

　　药物介绍：安奈克替尼是中国生物制药宣布其下属企业正大天晴自主研发的一款多靶向(ROS1、ALK、c-MET)的小分子抑制剂，可选择性地抑制ROS1阳性等肿瘤细胞的体外增殖，从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年4月24日，安奈克替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

　　(注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在ROS1融合，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部申请是否有机会接受新药治疗，看不懂的病友也可以致电医学部解读报告。)

　　全球ROS1+肺癌新药临床招募信息汇总

　　01、瑞普替尼

　　药品名称：TPX-0005(Repotrectinib，瑞普替尼)

　　作用靶点：ALK/ROS1/NTRK突变

　　研发公司：TurningPoint/再鼎医药

　　药物介绍：第二代ALK/ROS1/NTRK抑制剂。这款全新一代的ROS1，pan-TRK和ALK抑制剂，是一种经过特殊设计的低分子量大环TKI，具有高度选择性，对ROS1，TRKA-C和ALK具有很高的效力。临床证实其抗ROS1能力可以达到克唑替尼和恩曲替尼(Entrectinib，Etreso)的90倍以上!在ROS1融合的患者中，接受克唑替尼治疗后三分之一的患者出现现ROS1 G2032R，还有5%的患者会出现ROS1 D2033N。TPX-0005能够克服临床中出现的所有已知ALK,ROS1和NTRK耐药问题。

　　适应症：ROS1突变阳性肺癌

　　招募信息(部分)：

　　1、年龄：18~75，男性或女性;

　　2、ECOG评分0~1分，预期寿命≥3个月;

　　3、未经治疗的ROS1阳性肺癌

　　02、他雷替尼

　　药品名称：Taletrectinib(DS-6051b / AB-106)

　　作用靶点：ROS1/NTRK突变

　　研发公司：TurningPoint/再鼎医药

　　药物介绍：第二代ROS1/NTRK抑制剂。Talectrectinib代号为DS-6051b/AB-106，是一款新型、有效、选择性高的下一代ROS1和NTRK双靶点小分子抑制剂，可穿越血脑屏障。

　　适应症：二线治疗ROS1突变阳性肺癌

　　招募信息(部分)：

　　1.年龄：18~75，男性或女性;

　　2.ECOG评分0~1分，预期寿命≥3个月;

　　3.标准治疗失败的ROS1+非小细胞肺癌患者

　　03、ICP-723

　　药品名称：ICP-723

　　作用靶点：ROS1突变

　　研发公司：诺诚建华

　　药物介绍：ICP-723是一种国内研发的第二代泛酪氨酸受体激酶(泛TRK)小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的神经营养性酪氨酸激酶(NTRK)阳性的肿瘤患者以及由于抗性TRK基因突变而对第一代酪氨酸激酶(TRK)抑制剂产生耐药性的患者。2021年8 月 31 日，获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性新药批准在美国开始 I 期临床试验。

　　适应症：1.ROS1阳性非小细胞肺癌;2.克唑替尼或化疗后进展。

　　04、TL139

　　药品名称：TL139

　　作用靶点：ALK/ROS1/NTRK融合

　　研发公司：苏州韬略

　　药物介绍：TL139是一款新一代NTRK/ROS1/ALK多靶点抑制剂。

　　适应症：二线治疗ALK/ROS1/NTRK阳性实体瘤

　　招募信息(部分)：

　　1.ALK阳性，既往接受过≤2种ALK抑制剂的治疗(用过化疗没用过ALK抑制剂的也可以)

　　2.ROS1阳性，既往接受过≤1种ROS1抑制剂的治疗

　　3.NTRK阳性，接受一代NTRK抑制剂后进展(拉罗，恩曲，TL118)

　　05、HG030

　　药品名称：HG030

　　作用靶点：ALK/ROS1重排

　　研发公司：成都先导

　　药物介绍：HG030是新一代NTRK /ROS1双靶点酪氨酸激酶抑制剂

　　适应症：治疗NTRK/ROS1重排非小细胞肺癌

　　招募信息(部分)：Ⅲ期或Ⅳ期非小细胞肺癌，存在ROS1重排

　　随着医学的发展，我们离”治愈“的那一步会越来越近，大家一定要坚定信心，在权威正规的治疗方案后，结合近年来最新的抗癌技术综合治疗，并采取积极的措施预防癌症的复发和转移，才能提高五年生存率，战胜癌症。最后祝大家都能成功跨过一个又一个五年!

　　需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在ROS1，NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，就可以尝试这些特效的广谱抗癌药。希望这款药物早日在国内获批上市，造福更多的患者!