CLDN18.2靶向药M108单抗注射液临床试验正在招募胃癌患者

　　M108单抗注射液是针对靶点Claudin 18.2癌症肿瘤抗原高表达的ADCC增强型单克隆抗体，通过增强型的ADCC效应充分调动患者集体的免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：M108单抗注射液

　　分期：Ⅲ期

　　治疗线数：初治

　　突变基因：Claudin 18.2、HER2、PD-L1

　　适合哪些患者

　　适用于肿瘤组织CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。

　　2)年龄18-75周岁(含边界)，性别不限。

　　3)经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6个月。

　　4)能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性(定义为中心实验室IHC检测≥40% 的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)。

　　5)肿瘤组织HER-2阴性，且经中心实验室检测PD-L1表达联合阳性分数(CPS)<5。

　　6)ECOG评分0-1。

　　7)按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶，曾接受放疗的病灶或者接受过其他局部治疗的病灶如果出现疾病进展，可考虑作为可测量的病灶。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)在随机之前 4 周内曾接种活疫苗。(季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用)。

　　2)首次试验药物给药前4周内曾进行过放疗者(仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组)。

　　3)首次试验药物给药前4周或抗肿瘤药物的5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者;首次试验药物给药前2周内曾接受过已知的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药;使用治疗骨转移相关的药物(如唑来膦酸等)可以入组。

　　4)首次试验药物给药前4周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检)，或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者。

　　5)首次试验药物给药前4周曾接受过任何临床研究药物治疗者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：福建、广西、安徽、重庆、北京、广东等地。具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。