CLDN18.2靶向药QLS31905临床试验正在招募CLDN18.2阳性的胃癌患者

　　QLS31905为公司自主研发的靶向Claudin18.2和CD3的双特异性抗体，通过杂交瘤筛选、抗体可变区测序、嵌合抗体的筛选、序列的人源化改造，获得抗Claudin18.2和CD3分子，经筛选确定最终双特异性抗体候选分子。QLS31905能够通过CD3靶标招募T细胞到肿瘤部位，激活T细胞，特异性地杀伤高表达Claudin18.2(CLDN18.2)的肿瘤细胞以提高疗效。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：QLS31905

　　分期：Ⅰ期，Ⅱ期

　　突变基因：CLDN18.2

　　适合哪些患者

　　适用于CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。

　　2)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-1分。

　　3)经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌(Siewert I-III 型，AJCC第8版分期)、胰腺导管腺癌、胆道肿瘤(胆囊癌、肝内胆管癌和肝外胆管癌)或其他实体瘤，并存在不可切除的局部晚期病灶或转移病灶。

　　4)既往未曾接受过针对局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗;对于新辅助或辅助阶段的系统治疗，疾病复发或进展时间需在末次给药后26个月。

　　5)根据RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶;对于只有1个可测量病灶且既往接受了放疗的受试者，病灶须在既往放疗范围外，或必须在放疗后有记录的进展。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)已知HER2阳性(仅针对胃/胃食管结合部腺癌)。

　　2)首次研究给药前5年内患有第二原发的恶性肿瘤(已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌或乳腺原位导管癌除外)。

　　3)既往接受过器官移植或正在等待器官移植。

　　4)首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。

　　5)首次研究给药前28天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性肿瘤的放疗或其他局部性抗肿瘤治疗，但若受试者在首次研究给药前214天接受了针对骨转移和/或疼痛的姑息放疗并且已从所有急性毒性中恢复则可考虑入组。

　　6)首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了其他临床研究治疗/器械者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：安徽、北京、重庆、福建、河北、河南、湖南、黑龙江、海南、江苏、江西、辽宁、山东、陕西、山西、天津等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。