替雷利珠单抗医保报销吗?替雷利珠单抗医保适应症2024年报销大全

　　随着2024年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的发布，肺癌圈迎来了一个重磅喜讯，一款小细胞肺癌和非小细胞肺癌都能用的抗癌药——替雷利珠单抗，终于纳入了医保范畴，本次新增的适应证为“与依托泊苷+铂类化疗联合，作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗”!随着明年正式实行，也意味着小细胞肺癌患者仅需自费几百元左右(个人支付具体费用以医院公示为准)，即可获得这款抗癌药的帮助，大大减轻了肺癌患者的负担!

　　替雷利珠单抗:不限癌种的神奇抗癌药

　　替雷利珠单抗(Tislelizumab，TEVIMBRA®，百泽安®)是由百济神州研发的一款针对PD-1(程序性细胞死亡蛋白1)受体的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，可可最大限度地减少巨噬细胞上Fcγ受体的结合，打破癌细胞的防御机制，帮助免疫系统精准识别并及时杀伤肿瘤细胞。

　　我国已获批14个适应证

　　替雷利珠单抗已相继在美国、欧盟、英国、澳大利亚、韩国、中国等地获批，它是首个在海外获批治疗非小细胞肺癌的中国原研PD-(L)1单抗，同时也是首个获得美国及欧盟双认证的中国原研PD-(L)1单抗!

　　值得一提的是，作为一款“不限癌种”的神奇抗癌药，替雷利珠单抗已有14个适应证在中国获批，可用于治疗非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌(ESCC)、胃或胃食管结合部(G/GEJ)癌、小细胞肺癌等。

　　多个适应证已纳入医保范畴

　　值得一提的是，截止到目前，替雷利珠单抗已有十余款适应证被纳入国家医保药品目录，该药也成为了我国目前纳入医保药品目录和获批适应证数量最多的一款PD-1抑制剂!

　　1、医保2024新增适应证

　　1)与依托泊苷+铂类化疗联合，作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗;

　　2)与氟尿嘧啶类+铂类药联合，用于局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗;

　　3)作为不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

　　2、医保其他(往年)适应证

　　1)经过≥二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;

　　2)经≥1种全身治疗的肝细胞癌;

　　3)作为复发或转移性鼻咽癌的一线治疗;

　　4)既往经伊立替康、氟尿嘧啶类、奥沙利铂治疗后，病情进展的晚期结直肠癌;

　　5)PD-L1高表达的含铂化疗(包括辅助或新辅助化疗)失败、12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌;

　　6)既往接受过一线标准化疗后，不可耐受或病情进展的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌;

　　7)作为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗;

　　8)作为ALK阴性、EGFR突变阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;

　　9)作为不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;

　　10)成人ALK阴性及EGFR阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展、或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌;

　　11)成人ALK阴性、EGFR基因突变阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展、或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌;

　　12)既往治疗后，病情进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

　　13)成人不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)、错配修复基因缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤。

　　小细胞肺癌3年生存率从9%,飙升至25%

　　小细胞肺癌(SCLC)约占所有肺癌的15%，是一种以早期转移为特征的高度侵袭性疾病，约80%~85%的SCLC患者在诊断时，就已发展为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，预后较差。而替雷利珠单抗的获批，为小细胞肺癌患者带来了新的希望与选择!

　　一项“应用替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期RATIONALE-312临床研究”，共入组457例ES-SCLC患者，将其分为两组，即替雷利珠单抗组(n=227，接受替雷利珠单抗+化疗治疗)、安慰剂组(n=230，接受安慰剂+化疗治疗)。结果显示如下：

　　1、中位总生存期(OS)：与安慰剂组相比，替雷利珠单抗联合化疗显著改善了患者的中位总生存期(OS)，中位OS分别为15.5个月(替雷利珠单抗组) vs 13.5个月(安慰剂组)(详见下图)。1年OS率分别为63%(替雷利珠单抗组) vs 58%(安慰剂组)、2年OS率分别为33%(替雷利珠单抗组) vs 22%(安慰剂组)、3年OS率分别为25%(替雷利珠单抗组) vs 9%(安慰剂组)。

　　▲图源“JTO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　2、中位无进展生存期(PFS)：与安慰剂组相比，替雷利珠单抗联合化疗显著改善了患者的中位无进展生存期(PFS)，中位PFS分别为4.7个月(替雷利珠单抗组) vs 4.3个月(安慰剂组)。6个月的PFS率分别为35%(替雷利珠单抗组) vs 18%(安慰剂组)，12个月的PFS率分别为21%(替雷利珠单抗组) vs 5%(安慰剂组)。

　　替雷利珠单抗联合化疗,非小细胞肺癌1年无进展生存率近40%

　　除了小细胞肺癌外，替雷利珠单抗还可与化疗联合，作为晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

　　2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会，曾报道过“替雷利珠单抗的RATIONALE-304 III期临床试验”的惊艳结果。本次研究共入组334例患者，将其随机分为两组，即替雷利珠单抗联合化疗组(n=223)、单纯化疗组(n=111)。结果显示：

　　1、中位无进展生存期(PFS)：中位PFS分别为9.8个月(替雷利珠单抗联合化疗组)vs 7.6个月(单纯化疗组)(详见下图)。12个月的PFS率分别为39.9%(替雷利珠单抗联合化疗组)vs 20.1%(单纯化疗组)。18个月的PFS率分别为26.6%(替雷利珠单抗联合化疗组)vs 11.3%(单纯化疗组)。

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　　2、中位总生存期(OS)：中位OS分别为21.4个月(替雷利珠单抗联合化疗组)vs 21.3个月(单纯化疗组)(详见下图)。

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　　小编寄语

　　替雷利珠单抗作为一款“不限癌种”的抗癌新药，除了肺癌外，该药在治疗胃癌、食管癌等方面，也获得了不俗的疗效。更难能可贵的是，随着该药顺利进入医保目录，未来将让越来越多的癌症患者获益!

　　值得欣慰的是，除了替雷利珠单抗外，还有多款抗癌新药已获批上市或正在开展临床研究，想了解替雷利珠单抗更多适应证或参加临床新药试验的患者，可将出院小结、治疗经历、近期影像学及病理检查结果等资料，提交至医学部，进行初步评估或通过方舟计划寻求免费用药的机会!

　　参考资料

　　[1]Cheng Y,et al.Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2024.

　　https://www.jto.org/article/S1556-0864(24)00115-1/fulltext

　　[2]Lu S,et al.Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment of locally advanced or metastatic nonsquamous non-small-cell lung cancer (final analysis of RATIONALE-304: a randomized phase III trial)[J]. ESMO open, 2024, 9(10): 103728.

　　https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)01498-4/fulltext