2024年10月31日国家药监局批准芦康沙妥珠单抗注射液(SKB264、佳泰莱、Sacituzumab Tirumotecan、sac-TMT)用于病情进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌

　　据2024年10月31日，中国国家药监局药品审评中心(NMPA)官网的最新公示，芦康沙妥珠单抗注射液(SKB264)的新适应症上市申请，正式获得NMPA受理，用于经EGFR-TKI治疗后，病情进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的治疗，这是该药在我国递交的第三项适应症上市申请!

　　▲截图源自“NMPA”

　　芦康沙妥珠单抗提交三大适应证申请,肺癌、乳腺癌均可用

　　芦康沙妥珠单抗(Sacituzumab Tirumotecan，SKB264，佳泰莱®，sac-TMT)是科伦博泰研发的一款靶向TROP-2的ADC药物(即抗体偶联药物)。TROP2是一种广泛分布在多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，在非小细胞肺癌中广泛表达，阳性表达率高阳性表达率高达89%，被视为非小细胞肺癌的极具潜力的治疗靶点。值得一提的是，芦康沙妥珠单抗不仅对EGFR耐药的患者效果显著，而且对存在基因突变的肺癌患者也同样有着不俗的疗效。

　　除了非小细胞肺癌外，芦康沙妥珠单抗还有两个适应证的上市申请，均已获得中国国家药监局药品审评中心(NMPA)的受理，并被纳入优先审评资格，分别为以下两种：

　　1、用于既往接受过至少2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者的治疗，该适应证于2023年12月申报，有望在今年第四季度获批，让我们拭目以待。

　　2、用于既往接受EGFR-TKI+含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌的治疗，该适应证于2024年8月申报，有望在明年第三季度获批。

　　非小细胞肺癌临床数据惊艳,客观缓解率高达77.6%

　　2024 ASCO大会公布了芦康沙妥珠单抗的OptiTROP-Lung01的2期临床研究(NCT05351788)数据，本次入组的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，包括非鳞状细胞癌34例，鳞状细胞癌29例，在接受芦康沙妥珠单抗+KL-A167联合治疗后，结果显示：

　　1、中位无进展生存(PFS)率：6个月中位无进展生存(PFS)率高达84.6%。

　　▲数据源自“ASCO”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总

　　2、客观缓解率(ORR)：可评估疗效患者的客观缓解率(ORR)高达77.6%，其中，鳞状细胞癌患者ORR达到84%，非鳞状细胞癌患者ORR达到72.7%(详见下图)。

　　▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　综上，芦康沙妥珠单抗与 KL-A167联合治疗，在未接受治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中，展现出良好的疗效，且安全性可控。

　　喜讯!芦康沙妥珠单抗上市在望,国内多家癌症中心启动临床招募

　　相信看了上面的数据，癌友们对芦康沙妥珠单抗这款抗癌新药印象深刻!好消息是目前我国正在开展芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床研究，现已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药的治疗!

　　新药简介

　　①药品名称：芦康沙妥珠单抗(SKB264)。

　　②研发公司：科伦博泰生物生物。

　　适应症

　　适用于非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌患者。

　　招募信息(部分)

　　1)经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者(注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平)。

　　2)所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。

　　3)经影像评估，有可测量病灶(肿瘤大于10mm或淋巴结大于15mm)。

　　4)受试者必须有通过电子计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测的可测量病灶。

　　申请流程

　　想申请芦康沙妥珠单抗临床试验的患者，需将近期基因检测报告、病理报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。我们的专家将为您全面分析解读检测报告，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有患者的个人信息保密，并承诺在整个过程中，遵循国家临床研究的相关法律法规。

　　小编寄语

　　ADC药物经历三代技术变革，可在杀伤癌细胞的同时，避免损伤周围正常组织或细胞。近年来，我国的新药研发水平，正以前所未有的中国速度迈向世界前列!尤其是芦康沙妥珠单抗的出现，为肺癌、乳腺癌等实体瘤患者，带来了新的希望与曙光!

　　小编也希望随着越来越多国研新药的相继获批并纳入医保，能为癌症患者带来了更多的治疗选择、更好的生存获益。对现有治疗方案不满意或想参加方舟计划获得免费用药机会的癌友，可将治疗经历、近期影像及病理检查报告等，提交至医学部，进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Fang W,et al.Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in combination with KL-A167 (anti-PD-L1) as first-line treatment for patients with advanced NSCLC from the phase II OptiTROP-Lung01 study[J]. 2024.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8502

　　[2]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c