"美通社"2024年10月31日报道,PD-L1抑制剂舒格利单抗注射液(择捷美、Sugemalimab)在英国获批用于转移性非小细胞肺癌

　　据“美通社”2024年10月31日报道，我国自研的PD-L1单抗药物——舒格利单抗，获得英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)批准，与含铂化疗联合，用于转移性非小细胞肺癌(无EGFR敏感突变、无ROS1、ALK或RET基因组肿瘤变异)成人患者的一线治疗。

　　这是继今年7 月获得欧盟委员会批准后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准，并在今年的ESMO大会上，公布了其长期生存数据!舒格利单抗也成为了我国首个成功出海的国产PD-L1单抗药物，顺利拿到了欧盟和英国的“入场券”!

　　▲截图源自“PR Newswire”

　　国产舒格利单抗,我国获批五大适应证

　　舒格利单抗注射液(sugemalimab，择捷美®)是由我国自主研发的一款抗PD-L1单克隆抗体，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比，具有独特的优势。目前舒格利单抗在我国已有五大适应证获批，分别用于治疗：

　　1、同步或序贯放化疗后，未见疾病进展、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　2、与化疗联合，作为转移性鳞状及非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　3、与铂类化疗药和氟尿嘧啶类药物联合，作为局部晚期、不可切除的、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

　　4、用于复发或难治性的结外NK/T细胞淋巴瘤的治疗。

　　5、与铂类药物和氟尿嘧啶类联用，作为表达PD-L1(CPS≥5)的不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗(2024年3月15日上市)。

　　舒格利单抗Ⅲ期临床数据惊艳,非小细胞肺癌4年总生存率提高15%

　　舒格利单抗本次在英国获批，主要是基于2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，公布的一项GEMSTONE-302的III期临床研究(NCT03789604)的惊艳数据，研究结果同步发表在全球著名期刊《Nature Cancer》上。

　　本次研究共入组479例未经治疗的IV期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者无EGFR、ROS1、ALK或RET融合突变，将其随机分为两组，即舒格利单抗组(n= 320)、安慰剂组(n= 159)。结果显示如下：

　　1、中位总生存期(OS)：在意向治疗(ITT)人群中，患者病情显著改善，中位OS分别为25.2个月(舒格利单抗组) vs 16.9个月(安慰剂组)(详见下图)。值得一提的是，舒格利单抗联合化疗将非小细胞肺癌患者4年总生存(OS)率提高近15%，4年OS率分别为32.1%(舒格利单抗组) vs 17.3%(安慰剂组)。其中，鳞癌患者4年OS率提高近16%，非鳞癌患者4年OS率提高15%。舒格利单抗在治疗鳞癌与非鳞癌方面，尤其是以全Ⅳ期患者为基线的免疫研究中，四年总生存率的提高幅度遥遥领先!

　　▲图源“Nature Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　2、中位无进展生存期(PFS)：在意向治疗(ITT)人群中，中位PFS分别为9.0个月(舒格利单抗组) vs 4.9个月(安慰剂组)。

　　3、伴脑转移患者的中位总生存期(OS)：伴有脑转移的非小细胞肺癌患者的中位OS分别为26个月(舒格利单抗组) vs 9个月(安慰剂组)。值得一提的是，即便是伴脑转移的患者，舒格利单抗治疗后的4年总生存率也高达36.4%(详见下图)!

　　▲图源“Nature Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　小编寄语

　　舒格利单抗本次在英国获批，标志着我国抗癌新药全球化布局迎来了又一重要的里程碑。而且今年在ESMO上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位，在3期临床研究中，更是将非小细胞肺癌患者的4年总生存率提高近15%，而且无论治疗鳞癌亦或是肺鳞癌，其4年生存率提高幅度均遥遥领先!

　　除了上文提到的舒格利单抗外，近期还有多款肺癌治疗新药获批上市或开展临床研究!对目前治疗方案不满意的患者，可将近期影像学检查、病理检查、治疗经历等资料，汇总后提交至医学部，初步评估是否有机会参加临床新药试验，或者通过方舟计划寻求免费用药的机会!

　　参考资料

　　[1]Zhou C,et al.Interim survival analysis of the randomized phase III GEMSTONE-302 trial: sugemalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC[J]. Nature cancer, 2023, 4(6): 860-871.

　　https://www.nature.com/articles/s43018-023-00578-z

　　[2]https://en.prnasia.com/releases/apac/cstone-announces-mhra-approval-of-sugemalimab-for-first-line-treatment-of-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-in-the-uk-466706.shtml