2024年10月21日国家药监局批准尼拉帕利阿比特龙片(泽倍珂、Akeega)用于成人BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌

　　2024年10月21日，强生旗下子公司-杨森制药研发的“尼拉帕利阿比特龙片”，正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于成人BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗。这是我国目前首个同时也是唯一获批的双效复方制剂!

　　▲截图源自“NMPA”

　　强强联合:首个且唯一一款双效复方制剂

　　尼拉帕利阿比特龙片(泽倍珂®，AKEEGA®)是由尼拉帕利和阿比特龙组合而成的一种高选择性PARP抑制剂，它是首个也是目前唯一一个口服的双重作用片剂(DAT)，可同时靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素，即BRCA1/2突变、雄激素受体轴。

　　其中，尼拉帕利(Niraparib)早在2017年3月，就已获得美国FDA批准，用于治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。而阿比特龙则是一种能抑制CYP17酶复合体生成的雄性激素合成抑制剂，可减少体内雄激素的产生。

　　尼拉帕利阿比特龙片+强的松:转移性去势抵抗性前列腺癌进展或死亡风险骤降45%

　　强生公司2023年8月公布了“尼拉帕利阿比特龙片+强的松，联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌”的最新临床研究结果，数据同步发表在《肿瘤学年鉴》中。

　　本次共入组423名同源重组修复(HRR)改变≥1个的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，将其按1∶1的比例随机分为两组，即尼拉帕利组(尼拉帕利阿比特龙片+强的松)、对照组(安慰剂+强的松)。结果显示如下：

　　1、影像学无进展生存期(rPFS)：中位rPFS分别为19.5(尼拉帕利组) vs 10.9个月(对照组)。显然，与安慰剂组相比，尼拉帕利阿比特龙片将患者的中位rPFS显著延长了8.6个月(详见下图)。

　　▲图源“Ann Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　2、疾病进展或死亡风险骤降：与接受安慰剂+强的松(AAP)治疗的患者相比，尼拉帕利阿比特龙片将患者的疾病进展或死亡风险足足降低了45%[HR=0.55(95%CI范围：0.39–0.78)]。

　　新型抗癌药开启转移性前列腺癌治疗新曙光,国内多中心启动临床研究

　　相信看了上面的数据，转移性前列腺癌患者一定燃起了新的希望!好消息是，目前中国正在开展“醋酸阿比特龙加强的松联合或不联合阿西贝利(Abemaciclib)”的临床研究，并已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受治疗!这也意味着，国内患者终于有机会免费接受这款“新型”抗癌药的治疗!

　　适应证

　　转移性去势抵抗性前列腺癌初治的患者。

　　招募信息(部分)

　　1)经组织学确诊的前列腺腺癌。

　　2)经阳性骨扫描和/或计算机断层扫猫(CT)或磁共振成像(MRI)显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌。

　　3.进入研究时，存在确定的持续ADT治疗期间/睾丸切除术后的疾病进展，定义为出现以下一项或多项：≥2个新的骨骼病变，伴或不伴PSA进展。

　　4)能够且愿意接受至少1个肿瘤转移部位的强制活检。

　　申请流程

　　想要申请这款临床试验的患者，需要将治疗经历、近期病理及基因检测报告等资料，提交至医学部。

　　医学部专家将为您全面分析解读检测报告，并在1个工作日内电话联系推荐新药及用药方案，并匹配适合入组的临床试验项目。全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　前列腺癌作为男性泌尿生殖系统中最常见的癌症之一，近年中国的发病率持续上升。其中，约10%~15%的患者携带BRCA 1/2基因突变。除了本文提到的强生尼拉帕利阿比特龙片外，还有多款针对BRCA 1/2突变的靶向药已获批上市或正在进行临床研究。对当前治疗不满意或想参加临床新药试验的癌友，可将治疗经历、出院小结、近期病理及影像学检查报告等，提交至医学部，进行详细评估，或通过方舟计划寻求免费用药的机会!

　　参考资料

　　[1]Chi KN,et al.Niraparib plus abiraterone acetate with prednisone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and homologous recombination repair gene alterations: second interim analysis of the randomized phase III MAGNITUDE trial. Ann Oncol. 2023 Sep;34(9):772-782.

　　https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10849465/

　　[2]Chi K N,et al.Niraparib and abiraterone acetate for metastatic castration-resistant prostate cancer[J]. Journal of Clinical Oncology, 2023, 41(18): 3339-3351.

　　https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.22.01649