国产KRAS G12C抑制剂格舒瑞昔(D1553、Garsorasib)首登国际权威期刊《柳叶刀》!疾病控制率高达89%

　　2024年6月11日，我国自主研发的一款新型KRAS G12C抑制剂，携Ⅱ期惊艳临床数据，登上了国际抗癌领域的知名期刊《柳叶刀•呼吸病学》。据悉，这也是国产KRAS G12C抑制剂，首次登上《柳叶刀》旗下期刊，为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的希望与转机!

　　格舒瑞昔:我国首款自主研发的KRAS G12C抑制剂

　　格舒瑞昔(Garsorasib，D-1553)是由益方生物自主研发的一款新型、高效的口服KRAS G12C抑制剂，它是我国首个自主研发且进入临床研究阶段的KRAS G12C抑制剂!

　　中国国家药监局药品评审中心(NMPA)于2023年12月，受理了格舒瑞昔的新药上市申请，并将其纳入优先审评审批程序，拟用于治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，它也成为了首个被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。有望在今年第四季度获批。一旦顺利上市，将给KRAS肺癌患者带来新的曙光!

　　KRAS突变广泛存在于多个高致死率癌种中，其中KRAS G12C是一种特定的KRAS突变，约占所有KRAS突变的44%。KRAS G12C突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌中较为常见。相关统计数据显示，预计2030年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数将达到5.8万人，因此，迫切需要研发新型靶向药!而格舒瑞昔在此前的Ⅰ期研究中，对携带KRAS G12C(即Gly12Cys)突变的非小细胞肺癌患者，展现出良好的抗肿瘤活性，未来有望扩大治疗范围，用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多款实体瘤的治疗!

　　格舒瑞昔中国Ⅱ期临床,肺癌疾病控制率高达89%

　　《柳叶刀•呼吸病学》本次报道的这项在中国进行的关于“格舒瑞昔治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验(NCT05383898)”，共入组123例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，患者中位年龄为64岁(IQR 59–68)，既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂[PD-(L)1]治疗后,病情进展或不耐受，中位随访时间为7.9个月。

　　结果显示：客观缓解率(ORR)达到50%(61/123，范围41~59)，疾病控制率(DCR)高达89%。其中，1例幸运患者获得完全缓解(CR)，60例患者达到部分缓解(PR)，48例患者达到病情稳定(SD)。中位缓解持续时间(mDOR)长达12.8个月，中位无进展生存期(mPFS)达到7.6个月(详见下图)。

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　　新一代抗癌药格舒瑞昔(D-1553)上市在即!国内多中心启动临床

　　相信看了上面的数据，KRAS G12C突变的肺癌患者一定重新燃起了希望!好消息是，目前中国正在开展格舒瑞昔(D-1553)治疗KRAS G12C/KRAS突变晚期实体瘤的临床研究，现已有大量中国患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受治疗!这也意味着，国内患者终于有机会免费接受这款“传奇”抗癌药的治疗!

　　新药简介

　　①药品名称：格舒瑞昔(D-1553)。

　　②靶点：KRAS G12C、KRAS。

　　③适应症：局部晚期或转移性实体瘤。

　　招募信息(部分)

　　1)1b期：局部晚期或转移性实体瘤受试者，经影像学评价疾病进展并且无标准治疗方案或标准治疗失败。

　　2)2期A组：局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)受试者，既往接受过以伊立替康或奥沙利铂为基础的联合治疗后疾病进展。

　　3)2期B组：局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者(无EGFR或ALK或ROS1基因突变)，既往未曾接受过针对晚期NSCLC的全身治疗，或既往经抗PD-(L)1治疗和/或化疗后疾病进展或治疗失败，或多线治疗失败。

　　申请流程

　　需要申请临床试验的患者需将基因检测报告、病理报告等资料，提交至医学部进行初步评估。

　　我们的专家将为您全面分析解读检测报告，一个工作日内电话联系推荐新药及用药方案，并匹配适合入组的临床试验项目。全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。

　　小编寄语

　　综上，格舒瑞昔对既往接受过治疗的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者具有较高的缓解率、较长的缓解持续时间，且安全性可控，为非小细胞肺癌患者带来了新的希望与选择!

　　做了基因检测的患者，可拿出检测报告自行查看是否存在KRAS G12C或KRAS突变，一旦发现存在上述突变，可立即联系医学部，初步评估是否有机会接受新药治疗。看不懂检测报告的病友，也可以致电医学部，详细解读报告。

　　参考资料

　　[1]Li Z,et al.Garsorasib in patients with KRASG12C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial[J]. The Lancet Respiratory Medicine, 2024.

　　https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(24)00110-3/abstract

　　[2]https://www.bjcancer.org/Html/Mobile/Articles/19031.html