小细胞肺癌新药,全球第一款PD-L1/VEGFA双特异性抗体药物PM8002注射液获批Ⅲ期临床!客观缓解率超70%

　　据NMPA官网消息，2024年9月27日，一款PD-L1/VEGFA双抗药物——PM8002注射液的新药IND获国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)的批准，目前该药的Ⅲ期临床已在国内登记，针对小细胞肺癌(SCLC)、三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究也终于在千呼万唤中正式启动!据悉，PM8002注射液是全球首款同时也是目前唯一进入Ⅲ期临床研究的PD-L1/VEGF双抗药物。

　　PM8002注射液:首个进入Ⅲ期临床的PD-L1/VEGF双抗

　　PM8002注射液是普米斯研发的一款针对PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体药物，同时也是全球首个且目前唯一一款进入Ⅲ期临床研究的PD-L1/VEGF双抗药物。

　　先前发表的研究数据表明，PM8002在多种实体肿瘤中具有潜在的抗肿瘤活性、可耐受的安全性。除了小细胞肺癌外，目前该药还针对三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌(非鳞状)、肝细胞癌、间皮瘤、神经内分泌肿瘤等多款实体瘤在我国开展了相应的临床研究，相关临床研究数据陆续在ESMO、ASCO等学术大会上发布。

　　▲截图源自“NMPA”

　　小细胞肺癌新曙光,客观缓解率超70%

　　在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上，公布了“PM8002联合紫杉醇，作为小细胞肺癌(SCLC)二线治疗”的Ⅱ期惊艳临床研究数据。

　　▲截图源自“OncologyPRO”

　　本次研究共入组27例接受一线铂类化疗(联合或不联合检查点抑制剂治疗)失败的晚期小细胞肺癌(SCLC)患者，入组接受PM8002联合紫杉醇治疗。

　　结果显示：疾病控制率(DCR)高达81.8%(18/22)，总体客观缓解率(ORR)高达72.7%(16/22)，中位无进展生存期(PFS)长达5.5个月。

　　综上，PM8002与紫杉醇联合使用，对一线铂类化疗失败的晚期小细胞肺癌(SCLC)，表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，而且安全性可控，为那些晚期无药可用的小细胞肺癌患者带来了新的希望与选择!

　　超半数非小细胞肺癌患者,达到病情稳定

　　在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)上，公布了“PM8002治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)”的Ⅱ期临床研究(NCT05918445)的惊艳数据。本次研究共入组61例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，包括晚期非鳞状NSCLC、EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC、EGFR/ALK野生型NSCLC。

　　入组接受PM8002治疗后，结果显示：在61名可评估疗效的患者中，有16例(26%)达到部分缓解(PR)，32例(52.5%)达到病情稳定(SD)。这也意味着超半数非小细胞肺癌患者在PM8002治疗后，病情得到控制(详见下表)!

　　▲数据源自“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　小编寄语

　　好消息是，如今这款PM8002抗癌新药终于在我国启动临床啦，主要针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胆管癌、黑色素瘤等多款实体瘤。想了解PM8002更多信息或参加临床试验的病友，可将近期影像学及病理检查结果、治疗经历等资料，提交至医学部，进行初步评估或通过方舟计划寻求免费用药的机会!

　　参考资料

　　[1]Cheng Y,et al.1992P A phase II safety and efficacy study of PM8002 (anti-PD-L1 x VEGF-A bispecific) combined with paclitaxel as a second-line therapy for small cell lung cancer (SCLC)[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S1062.

　　https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress-2023/a-phase-ii-safety-and-efficacy-study-of-pm8002-anti-pd-l1-x-vegf-a-bispecific-combined-with-paclitaxel-as-a-second-line-therapy-for-small-cell-lu

　　[2]Wu C,et al.A phase Ib/IIa trial to evaluate the safety and efficacy of PM8002, a bispecific antibody targeting PD-L1 and VEGF-A, as a monotherapy in patients with advanced NSCLC[J]. 2024.

　　https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/232220