2024年1月30日国家药监局批准尼妥珠单抗注射液(泰欣生、Nimotuzumab)与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌

　　2024年2月4日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准尼妥珠单抗注射液(泰欣生、Nimotuzumab)与同步放化疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞癌(HNSCC)。这一消息无疑为众多头颈部鳞癌患者带来了新的希望，此前，尼妥珠单抗已在中国获批治疗鼻咽癌和胰腺癌，此次新适应症的获批标志着其在肿瘤治疗领域的又一重大突破。

　　获批依据

　　尼妥珠单抗此次获批主要基于两项研究：

　　多中心回顾性真实世界研究(中国)

　　研究背景：该研究由中国8家医院共同牵头完成，旨在评估尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期HNSCC的有效性和安全性。

　　研究方法：研究纳入了612例局部晚期HNSCC患者，其中一半接受过尼妥珠单抗联合放化疗治疗，另一半接受过单纯放化疗治疗;主要终点是OS和无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存率(OS)、无进展生存率(PFS)、无病生存率(DFS)等。

　　研究结果：

　　●生存获益显著：试验组的3年OS率为74.6%，显著高于对照组的63.3% (p=0.038)，3年PFS率为57.7%，显著高于对照组的44.3% (p=0.02);这意味着尼妥珠单抗联合放化疗能够显著延长HNSCC患者的生存期。

　　●降低死亡和疾病进展风险：研究结果显示，尼妥珠单抗联合放化疗能够降低患者死亡风险25% (HR=0.75，95%CI：0.57-0.99)，降低疾病进展风险26% (HR=0.74，95%CI：0.58-0.96)。

　　●安全性良好：上市后的不良反应数据显示，尼妥珠单抗的安全性良好，不良反应主要为发热、皮疹和腹泻等，且多为轻度或中度，可控可管理。

　　Ⅲ期随机研究(印度)

　　研究背景：该研究旨在比较尼妥珠单抗联合同步放化疗与单纯同步放化疗治疗局部晚期HNSCC的疗效和安全性。

　　研究方法：研究纳入了536例局部晚期HNSCC患者，随机分配至尼妥珠单抗联合同步放化疗组和单纯同步放化疗组。主要终点是PFS，次要终点包括OS、DFS、局部区域控制率(LRC)等。

　　研究结果：

　　●显著改善PFS、LRC和DFS：与对照组相比，试验组的PFS显著延长 (HR：0.69，95%CI：0.53-0.89，P=0.004)，LRC显著提高 (HR：0.67，95%CI：0.50-0.89，P=0.006)，DFS显著延长 (HR：0.71，95%CI：0.55-0.92，P=0.008)。

　　●安全性良好：两组的严重不良事件发生率无显著差异，尼妥珠单抗的安全性良好，可控可管理。

　　总结

　　这两项研究均表明，尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期HNSCC能够显著改善患者的生存结局，降低死亡和疾病进展风险，且安全性良好。这是HNSCC治疗领域的一项重要突破，为患者带来了新的希望。

　　此前获批的适应症

　　以下是尼妥珠单抗之前在中国获批的其他详细适应症及具体获批时间：

　　鼻咽癌：

　　获批时间：2008年1月

　　适应症：用于联合放疗治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌，尼妥珠单抗通过其高度人源化的特性，与放疗联合应用，显著提高了患者的治疗效果。

　　胰腺癌：

　　获批时间：2023年6月12日

　　适应症：联合吉西他滨治疗KRAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌，这一适应症的获批，为胰腺癌患者提供了新的治疗方案，特别是针对KRAS野生型的患者，有望获得更好的治疗效果。

　　结语

　　尼妥珠单抗在中国市场的成功获批，不仅体现了其卓越的治疗效果和良好的安全性，也反映了中国在肿瘤治疗领域的不断进步和创新，随着医学研究的深入和临床数据的积累，尼妥珠单抗有望在更多肿瘤类型中展现其治疗潜力，为更多患者带来生命的希望。

　　此外，尼妥珠单抗还在全球多个国家获批了多种适应症，包括胶质瘤、食管癌、头颈癌等，进一步证明了其在肿瘤治疗领域的广泛应用前景，在中国，尼妥珠单抗的多个注册性多中心临床研究也正在进行中，旨在探索其在更多肿瘤类型中的治疗效果和安全性。