2024年4月30日国家药监局批准贝莫苏拜单抗注射液(安得卫、TQB2450、Benmelstobart)联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌一线治疗

　　2024年4月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准贝莫苏拜单抗注射液(安得卫、TQB2450、Benmelstobart)联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者一线治疗。这一批准为ES-SCLC患者带来了新的治疗希望，有望延长他们的生存期，改善生活质量。

　　获批依据

　　贝莫苏拜单抗的此次获批主要基于ETER701研究的积极结果，该研究是一项随机、双盲、III期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性;研究结果表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗能够显著延长ES-SCLC患者的生存期，并具有良好的安全性，为ES-SCLC一线治疗提供了新的选择。

　　ETER701研究的详细设计

　　研究人群：纳入738例既往未接受过针对ES-SCLC的系统性治疗、ECOG PS 0-1的患者。

　　随机分组：患者按1:1:1的比例随机分为三组：

　　　　●贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗组

　　　　●安慰剂+安罗替尼+化疗组

　　　　●安慰剂+化疗组

　　治疗方案：

　　　　●贝莫苏拜单抗：在每个周期的第1天以1200mg的剂量静脉注射。

　　　　●安罗替尼：口服，每天一次，剂量为12mg，持续2周，然后停药1周。

　　　　●化疗：在每个周期的第1-3天静脉注射依托泊苷100mg/m²，并在每个周期的第1天静脉注射卡铂5mg/ml-1/min-1的曲线下面积。

　　　　●所有治疗均以21天为一个周期，直至评估发现疾病进展、临床益处丧失或毒性不可接受。

　　主要研究终点：无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

　　次要研究终点：

　　　　●研究者根据RECIST 1.1和iRECIST评估的PFS

　　　　●IRC根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)

　　　　●疾病控制率(DCR)

　　　　●中位持续缓解时间(mDOR)

　　　　●6个月和12个月的PFS概率

　　　　●12个月和18个月的OS概率

　　　　●使用EQ-VAS问卷评估的健康相关生活质量(HRQoL)

　　　　●安全性

　　ETER701研究的详细结果

　　主要终点：

　　　　●OS：贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗组患者的mOS为19.3个月，显著延长达7.4个月，死亡风险降低39%。

　　　　●PFS：mPFS为6.9个月，显著延长达2.7个月，疾病进展/死亡风险降低68%。

　　次要终点：

　　　　●ORR：贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗组为81.3%，显著高于安慰剂+化疗组(66.8%)。

　　　　●mDOR：贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗组为5.8个月，显著长于安慰剂+化疗组(3.1个月)。

　　　　●HRQoL：在所有治疗组中，患者的HRQoL在治疗期间得到了维持。

　　安全性：

　　　　●≥3级TRAEs发生率在贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗组、安慰剂+安罗替尼+化疗组和安慰剂+化疗组分别为93.1%、94.3%和89.0%。

　　　　●最常见的毒性包括血小板减少、中性粒细胞减少和白细胞减少。

　　　　●没有观察到新的不良反应的发生。

　　　　●患者整体安全性良好，可耐受。

　　ETER701研究的结论

　　ETER701研究结果表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗能够显著延长ES-SCLC患者的生存期，并具有良好的安全性，为ES-SCLC一线治疗提供了新的选择。

　　ETER701研究的意义

　　刷新ES-SCLC一线治疗OS记录：贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗组患者的mOS达到19.3个月，刷新了ES-SCLC一线治疗的生存期记录。

　　为ES-SCLC患者带来新的希望：贝莫苏拜单抗的获批为ES-SCLC患者带来了新的治疗选择，有望延长他们的生存期，改善生活质量。

　　推动ES-SCLC治疗模式的变革：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗的联合治疗方案，为ES-SCLC的治疗模式带来了新的突破，有望成为ES-SCLC一线治疗的新的标准方案。

　　ETER701研究的积极结果为贝莫苏拜单抗的获批提供了强有力的证据支持，也为ES-SCLC的治疗带来了新的希望。相信随着贝莫苏拜单抗的上市，将会有更多ES-SCLC患者受益，迎来更长久的生存曙光。