肺癌临床试验,第三代EGFR-TKI靶向药YK-029A片开始招募EGFR 20ins非小细胞肺癌患者

　　YK-029A是一种口服的、不可逆的第三代EGFR-TKI，为奥希替尼类似药。该药是由苏州浦合医药控股的子公司海南越康生物医药有限公司开发的，最早于2017年8月17日在国内首次递交临床申请，次年1月获批临床，2022年9月，拟纳入突破性治疗药物，用于未经系统治疗的EGFR 20 ins的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：YK-029A

　　分期：Ⅲ期

　　治疗线数：初治失败

　　突变基因：EGFR，EGFR 20ins

　　适合哪些患者

　　携带EGFR 20ins，初治的晚期非小细胞肺癌患者。

　　出入排标准

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)男性或女性，年龄≥18周岁。

　　2)根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)非鳞癌NSCLC的患者。

　　3)根据RECIST v1.1，患者至少有一处影像学可测量病灶。注：在筛选期内，可测量病灶既不能进行放疗等局部治疗，也不能进行活检;如果只有一个可测量病灶，允许该病灶进行活检，但该病灶的基线影像学检查应在活检至少14天后进行。

　　4)东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。

　　5)预期生存期≥12周。

　　6)由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中EGFR 20号外显子插入突变。

　　7)既往未接受过针对本次局部或转移肿瘤的全身抗肿瘤治疗(对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成时间距离本次疾病复发或转移时间超过6个月允许入组)。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)已知的合并ALK融合阳性或ROS1融合阳性或EGFR其他突变(exon 19del、L858R、T790M，G719X、S7681或L861Q)的受试者。

　　2)首次给药前的4周内，曾行重大手术或计划在试验期间行大手术者，研究者判断不影响参加试验的小手术(例如：拔牙等)除外。

　　3)首次给药前4周内接种活疫苗，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹(水痘)、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗和鼻喷流感疫苗(例如FluMist)。

　　4)首次给药前2周内，接受过以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂。

　　5)首次给药前1周内正在使用或预期试验期间需要长期使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂。

　　6)研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准(CTCAE 5.0)级别超过1级(脱发超过2级)。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。