2024年中美两国有望上市的抗癌新药新疗法有哪些

　　在刚刚过去的2023年，无论国内还是国外，都有众多新药上市，给肿瘤患者带来更多治疗选择，中国批准了30款重磅新疗法，美国FDA批准了37款抗癌新药，覆盖了近20类常见的癌症类型，又有很多病友等到了救命新药。此外，还有多款火遍癌友圈的明星药物因疗效显著获得突破性治疗指定及优先审批，22款重磅新药有望在2024年上市!肺癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤等难治性肿瘤一定要收藏好这篇文章，因为大家又将迎来多款全新疗法，相信未来会越来越好!

　　注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的，想参加的患者可致电医学部提交相关资料。

　　2024年中国有望上市的抗癌新药

　　肺癌新药

　　Repotrectinib(Augtyro)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　治疗靶点：ROS1

　　药物介绍：Repotrectinib——这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为”同类最佳药物“。2023年11月15日，FDA官网显示，正式批准repotrectinib(瑞普替尼)上市，用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是全球首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂，同时，这款药物也有了自己响当当的大名--Augtyro。

　　而值得中国病友们振奋的是，早在2023年5月18日，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE) ) 已授予肺癌新药瑞普替尼(repotrectinib)优先审查资格，即将在2024年上市。

　　泰莱替尼胶囊(taletrectinib)

　　研发公司：葆元医药/信达生物

　　治疗靶点：ROS1

　　药物介绍：泰莱替尼胶囊(taletrectinib)是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，由葆元医药和信达生物在中国共同开发和商业化。2023年11月，CDE将泰莱替尼胶囊的上市申请纳入优先审评， 拟用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。药品名称

　　福泽雷塞(IBI351)

　　研发公司：信达生物/劲方医药

　　治疗靶点：KRAS G12C

　　药物介绍：IBI351是一款国研的新型、具有口服活性的强效 KRAS G12C 抑制剂，通过阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。临床前研究显示 IBI351 对 KRAS G12C 具有高选择性，IBI351 有效抑制下游信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡和细胞周期停滞。2024年1月，中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)传来喜讯，已受理IBI351的上市申请并给予优先审评，用于治疗既往至少接受过1次全身治疗的晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者，这意味着病友们不用再望药兴叹了，我们数据卓越的国研好药即将上市造福病友!

　　依沃西单抗(Ivonescimab)

　　研发公司：康方生物

　　治疗靶点：PD-1/VEGF

　　药物介绍：依沃西单抗是一款anti-PD-1/VEGF四价双特异性抗体。2023年8月，依沃西单抗递交的新药上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。

　　埃万妥单抗(Amivantamab)

　　研发公司：杨森

　　治疗靶点：EGFR/MET

　　药物介绍：埃万妥单抗是一款c-Met/EGFR双特异性抗体，2021年5月获FDA加速批准用于非小细胞肺癌成年患者。22023年12月，新适应症国内申报上市：联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者。

　　芦比替定(Lurbinectedin)

　　研发公司：爵士制药

　　治疗靶点：小细胞肺癌

　　药物介绍：芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂。2020年获得FDA批准用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者)。2023年3月被CDE正式纳入审评品种名单，同年6月提交上市申请。

　　乳腺癌新药

　　Truqap(capivasertib)

　　研发公司：阿斯利康

　　治疗靶点：/

　　药物介绍：一款Akt抑制剂，2023年11月获FDA批准，与fulvestrant联合使用，治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。2023年10月向NMPA提交上市申请，有望在今年上市。

　　SKB264(MK-2870)

　　研发公司：科伦博泰

　　治疗靶点：TROP2

　　药物介绍：SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物(ADC)。2023年12月，SKB264(MK-2870)提交的新药上市申请已获得NMPA受理，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者，并已被纳入优先审评审批程序。

　　胃癌新药

　　Zolbetuximab(佐贝妥昔单抗/IMAB362)

　　研发公司：安斯泰来

　　治疗靶点：Claudin-18.2

　　药物介绍：Zolbetuximab (佐贝妥昔单抗 IMAB362)是一种单克隆抗体，通过静脉注射，与 CLDN18.2 结合，直接杀死分裂的癌细胞，并提醒免疫系统清除。自2023年6月以来已分别在日本、美国、欧洲和中国递交上市申请，并被FDA授予优先审评资格。2023年8月CDE受理其上市申请，目前处于排队待审状态。这意味着如果一切顺利，zolbetuximab 将成为首个靶向治疗药物!而胃癌患者将在明年初迎来首款靶向Claudin 18.2的重磅新药，生存期有望显著延长!

　　妇科肿瘤新药

　　Repotrectinib(Augtyro)

　　研发公司：华东医药

　　治疗靶点：ADC类药物

　　药物介绍：索米妥昔单抗(HDM2002/ MIRV/ELAHERE®)是华东医药与ImmunoGen携手研制的第一款针对叶酸受体 α 阳性卵巢癌 ADC 药物，该产品已在 2022年11月在美国FDA获得加速审批上市，用于治疗叶酸受体 α(FRα)阳性且有1-3 线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者群体。

　　2023年10月其上市申请被中国CDE受理，并被纳入优先审评目录。

　　骨髓瘤新药

　　泽沃基奥仑赛(Zevorcabtagene Autoleucel)

　　研发公司：科济药业

　　治疗靶点：BCMA

　　药物介绍：泽沃基奥仑赛是一款全人抗自体BCMA CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。2022年10月，泽沃基奥仑赛的上市申请获得NMPA受理，并被拟纳入优先审评。

　　特立妥单抗(Teclistamab)

　　研发公司：杨森

　　治疗靶点：CD3/BCMA

　　药物介绍：一款anti-CD3/BCMA双特异性抗体。2022年8月在欧洲附条件上市，并于同年在美国获批。2023年8月向NMPA提交上市申请并获得了优先审评资格。

　　西达基奥仑赛注射液

　　研发公司：传奇生物

　　治疗靶点：BCMA

　　药物介绍：西达基奥仑赛(cilta-cel)是强生旗下强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)和传奇生物合作开发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。2023年1月，该产品的新药上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

　　白血病/淋巴瘤新药

　　泊那替尼片(Ponatinib)

　　研发公司：武田

　　治疗靶点：Bcr-Abl抑制剂

　　药物介绍：2023年4月，泊那替尼片的上市申请被中国CDE纳入优先审评，拟定适应症包括：1)对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);2)复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL);3)T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。

　　TQ-B3525片

　　研发公司：正大天晴

　　治疗靶点：PI3Kδ/α 双重抑制剂

　　药物介绍：2023年5月，TQ-B3525片的上市申请纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

　　泰朗妥昔单抗

　　研发公司：瓴路药业

　　治疗靶点：CD19

　　药物介绍：2023年6月，泰朗妥昔单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

　　双利司他

　　研发公司：必贝特

　　治疗靶点：PI3K/HDAC

　　药物介绍：2023年7月，注射用双利司他纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。

　　戈利昔替尼

　　研发公司：迪哲医药

　　治疗靶点：JAK1抑制剂

　　药物介绍：2023年8月，戈利昔替尼胶囊的上市申请纳入优先审评，拟用于既往至少接受过一次标准治疗的r/r PTCL成人患者。

　　莫妥珠单抗注射液(Mosunetuzumab)

　　研发公司：罗氏

　　治疗靶点：CD20/CD3双特异性抗体

　　药物介绍：2023年11月，莫妥珠单抗注射液纳入优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　2024年美国有望上市的新药

　　01、黑色素瘤--Lifileucel(TIL)

　　药品信息

　　药物名称：LN-144(Lifileucel)

　　研发公司：Iovance

　　药物介绍：Lifileucel是一种基于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的新型的过继细胞免疫疗法。2023 年 3 月 24 日,美国Iovance生物公司宣布，已正式完成肿瘤浸润淋巴细胞( TIL )疗法-- lifileucel向 FDA 提交的滚动生物技术许可申请(BLA)，用于PD-1/L1和靶向治疗进展后的晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤患者。这是全球首款向FDA正式提交上市申请的实体瘤TIL疗法，这意味着大名鼎鼎的TIL疗法距离上市的脚步越来越近啦!

　　TIL疗法此提交上市申请是基于C-144-01 临床试验的卓越数据。153例接受过PD-1或靶向治疗进展后的极晚期黑色素瘤患者接受TILs治疗后，结果显示：疾病控制率(DCR)高达77.8%;客观缓解率达到31.4%。

　　更引人注目的是，患有PD-L1阴性的患者也有响应，这说明对免疫检查点抑制剂无效的患者仍能获益于TIL疗法。对于PD-1治疗后进展的患者，几乎没有其他治疗选择，这种治疗方案的效果几乎无与伦比。

　　02、滑膜肉瘤等--afami-cel(TCR-T)

　　药品信息

　　药物名称：Afamitresgene autoleucel (afami-cel)

　　研发公司：Adaptimmune Therapeutics plc

　　药物介绍：afami-cel是一种新型的专门针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术。2022年12月，美国Adaptimmune公司宣布已正式启动 Afami-cel 的生物制品许可申请( BLA )提交，这是第一代靶向 MAGE-A4的工程化 TCR T 细胞疗法，用于治疗滑膜肉瘤，计划在 2023 年年中完成 afami-cel 的滚动 BLA 提交。此前，FDA 已授予afami-cel在滑膜肉瘤中的再生医学高级疗法 ( RMAT ) 称号，因此该申请将有资格获得 FDA 的优先审查，加速上市!

　　近期一项由全球知名的癌症中心-美国MD安德森癌症中心公布afami-cel的1期试验最新数据引起了轰动!并在2023年1月9日登上了顶级期刊《自然·医学》(Nature medicine)上。这是首个在人体中进行的研究，招募9类实体肿瘤患者，包括肺癌，胃食管交界癌，卵巢癌，头颈癌等。研究结果显示，多种治疗失败的临床上极难治疗的晚期患者，在使用自己的一种“特殊的”免疫细胞--TCR-T治疗后，竟能让各类癌症患者获得长期的缓解，更值得振奋的是，在这项初期实验中，还有幸运的患者肿瘤完全消失。这意味着使用自身免疫细胞杀灭肿瘤将逐渐成为现实!

　　结果显示：针对所有癌症类型，总体确认的客观缓解率(ORR)为 24%(n = 9/38)，疾病控制率(DCR)达到了74%，这意味着大部分晚期患者的病情在接受TCR-T治疗后得到了有效控制。

　　特别值得一提的是，在 16 名经过大量预处理的转移性 滑膜肉瘤患者中，客观缓解率(ORR)高达44%，这意味着近一半的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失，疾病控制率(DCR)高达 94%!

　　03、非小细胞肺癌-电场疗法(TTF)

　　产品名称：肿瘤电场治疗(TTFields)

　　研发公司：Novocure

　　药品介绍：美国Novocure公司已在2023年12月15日向FDA提交非小细胞肺癌适应症的上市申请，拟用于与标准全身治疗方案联合，治疗在含铂治疗期间或之后进展的非小细胞肺癌期望在2024年下半年收到FDA的监管决定。如果一切顺利，这将是电场疗法获批的暨胶质母细胞瘤和胸膜间皮瘤后的第三大适应症，将给全球死亡率排名第一的肺癌带来全新的治疗变革!

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2024年将有更多的药物获批上市!

　　相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动，癌症患者今后会越来越好，带着这个美好的祝愿，希望社会越来越好，希望医疗越来越好!大家一定要坚定信心，前方的路会越来越亮!