中国国产首款KRAS靶向药IBI351疾病控制率高达100%,获得优先审批上市在即

　　近100%患者接受治疗后肿瘤显著缩小或控制稳定!国研创新药IBI351提交上市申请，成为中国第一个获得NDA受理和优先审评资格的KRAS G12C抑制剂。这意味着，如果一切顺利，肺癌病友将在2024年迎来首款国研的KRAS抑制剂，获得全新生机!

　　KRAS是最早发现的肺癌驱动基因，然而遗憾的是，在此后的40年中因为无药可用，很多病友在绝望的等待中离去....KRAS也因为独特的蛋白形状被医学界视为“不可成药”。一旦化学疗法或免疫疗法失败，完全没有可用的靶向治疗方案，预后极差!是史上最“臭名昭著”的靶点，也成为困扰了肺癌患者40年的噩梦。

　　终于，AMG-510和MRTX849在美国的上市，让这部分深陷绝境的患者看到了曙光!

　　更加让中国病友们值得振奋的是，近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)传来喜讯，已受理IBI351的上市申请并给予优先审评，用于治疗既往至少接受过1次全身治疗的晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者，这意味着病友们不用再望药兴叹了，我们数据卓越的国研好药即将上市造福病友!

　　疾病控制率高达100%!国研KRAS抑制剂IBI351获优先审批

　　IBI351 (GFH925) 是一款国研的新型、具有口服活性的强效 KRAS G12C 抑制剂，通过阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。临床前研究显示 IBI351 对 KRAS G12C 具有高选择性，IBI351 有效抑制下游信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡和细胞周期停滞。

　　此次优先审批，是基于1/2 期研究 (NCT05005234) 的卓越数据。

　　本研究 1 期剂量递增部分的初步疗效数据已在2023 年 AACR 年会上报告。

　　在2023年AACR大会上公布了这项国研强效KRAS抑制剂IBI351 (GFH925)的最新Ⅰ期临床研究结果：截至 2023 年 2 月 10 日数据截止，67 名可评估患者中有 41 名对该药物取得了部分缓解。研究者评估该人群的客观缓解率 (ORR) 为 61.2%，疾病控制率 (DCR) 为 92.5%。此外，接受 600 mg 每天两次的推荐 2 期剂量 (RP2D) 治疗的患者 (n = 30) 获得了更高的反应，研究者评估的 ORR 为 66.7%，确认的 ORR (cORR) 为 53.3%，疾病控制率 (DCR)高达 96.7%。

　　此外，在2023年1月公布的数据显示，IBI351 单药疗法在 NSCLC 患者 (n = 55) 中产生的 ORR 为 50.9%，DCR 为 92.7%。此外，接受 IBI351 RP2D 治疗的患者的 ORR 为 61.9%，DCR 高达 100%。

　　好消息是，2023年1月，基于此卓越的临床数据，中国国家药品监督管理局已授予国研创新药 IBI351 (GFH925)突破性疗法认定，用于治疗至少接受过 1 线全身治疗的KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌患者!

　　专家点评

　　吴一龙教授

　　广东省人民医院

　　“KRAS突变作为几十年来‘不可成药’的靶点，最近已成为临床开发最受欢迎的方向之一。IBI351是一种新型的、不可逆的KRAS G12C突变共价抑制剂。IBI351单药治疗在KRAS G12C突变中表现出良好的安全性和良好的活性。我们期待这款新药很快获得 NDA 批准，让更多携带 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者受益!”

　　喜讯!IBI351国内临床试验启动

　　目前，IBI351的临床试验仍在进行中。值得国内病友们振奋的是，这项研究在国内正在招募针对KRAS G12c突变的非小细胞肺癌患者，已有大量病友通过全球肿瘤医生网医学部申请成功入组。

　　注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看一旦存在KRAS突变，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告，还没有进行基因检测的肺癌病友也要考虑出现这些新药靶点的可能，积极进行基因检测，获得更多的治疗机会!

　　药品名称：IBI351(GFH925)

　　作用靶点：Kras G12c突变

　　药物介绍：IBI351 是一种 KRAS G12C 抑制剂，是针对 KRAS G12C 突变的靶向药物。

　　适应症：标准治疗失败的KRAS G12C非小细胞肺癌

　　招募信息(部分)：

　　1、年龄：18~75，男性或女性;

　　2、ECOG评分0~1分，预期寿命≥3个月;

　　3、KRAS G12C突变的实体瘤

　　我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列!除了IBI351，针对KRAS突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如D-1553，GH35、JAB-21822等给曾经无药可治的患者带来了春天，想寻求新方案及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下，可提交病历至全球肿瘤医生网医学部初步评估。期待更多国研好药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

　　参考资料：

　　China's first NDA for a KRAS G12C inhibitor: NMPA accepts new drug application for GFH925 and grants GFH925 with priority review designation. News release. GenFleet. November 24, 2023. Accessed November 28, 2023.

　　https://www.prnewswire.com/news-releases/chinas-first-nda-for-a-kras-g12c-inhibitor-nmpa-accepts-new-drug-application-for-gfh925-and-grants-gfh925-with-priority-review-designation-301996973.html