中美两国2023年下半年有望上市的抗癌新药有哪些

　　2023年转眼过半，截至6月30日，2023中国，美国共有34款抗癌新疗法获批上市。值得振奋的是，中国的病友迎来了18款新药，其中包括首款EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼，以及全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T疗法，打破了这些疾病无药可用的困境。更好的消息是，2023年下半年，7款值得大家期待的重磅疗法有望上市，将有更多的病友们等来新的希望和治疗选择!

　　注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的，想参加的患者可致电医学部提交相关资料。

　　中国有望上市的抗癌新药

　　01、白血病--赫基仑赛(CAR-T)药品

　　信息药物

　　名称：赫基仑赛

　　研发公司：合源生物

　　药物介绍：赫基仑赛是一款靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。临床数据显示：赫基仑赛注射液对于r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率(ORR达82.1%)。2022年12月，NMPA已正式受理赫基仑赛注射液(拟定)的新药上市申请。

　　CDE受理时间：2022年12月

　　02、骨髓瘤--泽沃基奥仑赛(CAR-T)药品信息

　　药物名称：泽沃基奥仑赛(zevorcabtagene autoleucel)

　　研发公司：科济药业药物介绍：泽沃基奥仑赛是一款全人抗自体BCMA CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。2022年10月，泽沃基奥仑赛的上市申请获得NMPA受理，并被拟纳入优先审评。

　　CDE受理时间：2022年10月

　　03、非小细胞肺癌--瑞普替尼药品信息

　　药物名称：瑞普替尼(repotrectinib，代号TPX-0005)

　　研发公司：再鼎医药

　　药物介绍：Repotrectinib——这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为”同类最佳药物“。2023年5月18日，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE) )传来喜讯， 授予肺癌新药瑞普替尼(repotrectinib)优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。如果一切顺利，这款药物有望在今年下半年在中国获批上市，这也将成为首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂!

　　优先审评时间：2023年5月

　　美国有望上市的新药

　　01、黑色素瘤--Lifileucel(TIL)药

　　品信息

　　药物名称：LN-144(Lifileucel)

　　研发公司：Iovance

　　药物介绍：Lifileucel是一种基于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的新型的过继细胞免疫疗法。2023 年 3 月 24 日,美国Iovance生物公司宣布，已正式完成肿瘤浸润淋巴细胞( TIL )疗法-- lifileucel向 FDA 提交的滚动生物技术许可申请(BLA)，用于PD-1/L1和靶向治疗进展后的晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤患者。这是全球首款向FDA正式提交上市申请的实体瘤TIL疗法，这意味着大名鼎鼎的TIL疗法距离上市的脚步越来越近啦!

　　TIL疗法此提交上市申请是基于C-144-01 临床试验的卓越数据。153例接受过PD-1或靶向治疗进展后的极晚期黑色素瘤患者接受TILs治疗后，结果显示：疾病控制率(DCR)高达77.8%;客观缓解率达到31.4%。更引人注目的是，患有PD-L1阴性的患者也有响应，这说明对免疫检查点抑制剂无效的患者仍能获益于TIL疗法。对于PD-1治疗后进展的患者，几乎没有其他治疗选择，这种治疗方案的效果几乎无与伦比。

　　02、滑膜肉瘤等--afami-cel(TCR-T)

　　药品信息

　　药物名称：Afamitresgene autoleucel (afami-cel)

　　研发公司：Adaptimmune Therapeutics plc

　　药物介绍：afami-cel是一种新型的专门针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术。2022年12月，美国Adaptimmune公司宣布已正式启动 Afami-cel 的生物制品许可申请( BLA )提交，这是第一代靶向 MAGE-A4的工程化 TCR T 细胞疗法，用于治疗滑膜肉瘤，计划在 2023 年年中完成 afami-cel 的滚动 BLA 提交。此前，FDA 已授予afami-cel在滑膜肉瘤中的再生医学高级疗法 ( RMAT ) 称号，因此该申请将有资格获得 FDA 的优先审查，加速上市!

　　近期一项由全球知名的癌症中心-美国MD安德森癌症中心公布afami-cel的1期试验最新数据引起了轰动!并在2023年1月9日登上了顶级期刊《自然·医学》(Nature medicine)上。这是首个在人体中进行的研究，招募9类实体肿瘤患者，包括肺癌，胃食管交界癌，卵巢癌，头颈癌等。研究结果显示，多种治疗失败的临床上极难治疗的晚期患者，在使用自己的一种“特殊的”免疫细胞--TCR-T治疗后，竟能让各类癌症患者获得长期的缓解，更值得振奋的是，在这项初期实验中，还有幸运的患者肿瘤完全消失。这意味着使用自身免疫细胞杀灭肿瘤将逐渐成为现实!

　　结果显示：针对所有癌症类型，总体确认的客观缓解率(ORR)为 24%(n = 9/38)，疾病控制率(DCR)达到了74%，这意味着大部分晚期患者的病情在接受TCR-T治疗后得到了有效控制。

　　特别值得一提的是，在 16 名经过大量预处理的转移性 滑膜肉瘤患者中，客观缓解率(ORR)高达44%，这意味着近一半的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失，疾病控制率(DCR)高达 94%!

　　03、血癌--Omidubicel(干细胞)

　　药品信息

　　药物名称：Omidubicel

　　研发公司：Gamida

　　药物介绍： Omidubicel是一种一流的细胞疗法候选药物，用于治疗需要同种异体造血干细胞移植的血癌患者。这是第一个获得 FDA 突破性治疗指定的干细胞疗法，并且FDA 授予优先审查权， PDUFA日期为2023 年 1 月 30 日，如果获得批准，omidubicel 有可能改善患者的预后，并有可能增加患者获得移植的机会。

　　04、非小细胞肺癌--瑞普替尼

　　药品信息

　　药物名称：瑞普替尼(repotrectinib，代号TPX-0005)

　　研发公司：再鼎医药

　　药物介绍：Repotrectinib——这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为”同类最佳药物“。暨2023年5月18日，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE) ) 授予肺癌新药瑞普替尼(repotrectinib)优先审查资格后，2023年5月30日，美国FDA再次传来喜讯，也授予repotrectinib (TPX-0005)优先审批，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。FDA将在2023年11月27日前作出批准该药物的决定。如果一切顺利，这款药物有望在今年下半年在中国及美国先后获批上市，这也将成为首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂!

　　优先审评时间：2023年5月

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2023年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。

　　相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!

　　参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网