2023年肿瘤新药,2023上半年中国和美国上市的新抗癌抗肿瘤新药有哪些

　　小细胞肺癌、儿童脑胶质瘤等难治性癌症以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等常见癌症类型都有新药啦!2023上半年，美国和中国分别获批了16了抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了20种常见的实体瘤及血液肿瘤类型，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择!

　　全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及中国NMPA的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的，想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部申请评估。

　　2023年上半年中国上市的抗癌新药

　　01、非小细胞肺癌-莫博赛替尼

　　中国首款EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼震撼上市

　　药品信息

　　药品名称：莫博赛替尼胶囊(Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)

　　研发公司：日本武田

　　药物介绍：2023年1月11日，中国国家药品监督管理局正式批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊(Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是国内肺癌患者迎来的首款EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义!同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--安卫力!

　　上市时间：2023年1月11日

　　02、非小细胞肺癌-纳武利尤单抗

　　完全缓解率翻11倍!非小细胞肺癌患者获得更多根治机会

　　药品信息

　　药品名称：纳武利尤单抗(opdivo，欧狄沃)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　药物介绍：2023年1月17日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳武利尤单抗新适应症，联合铂类双药化疗，作为可切除的非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗方案，无论患者的PD-L1表达情况如何。值得一提的是，这是目前中国唯一一种获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗(术前治疗)的免疫疗法。纳武单抗方案在患者术后病理学完全缓解率对比化疗翻了11倍(24% vs 2.2%)!让更多肺癌患者获得根治机会。

　　上市时间：2023年1月17日

　　03、小细胞肺癌-斯鲁利单抗

　　首款国研PD-1获批小细胞肺癌一线治疗

　　药品信息

　　药品名称：斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)

　　研发公司：复宏汉霖

　　药物介绍：斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年1月17日，国家药监局(NMPA)官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗(商品名：汉斯状，H药，HLX10)新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1!

　　上市时间：2023年1月17日

　　04、尿路上皮癌--纳武利尤单抗

　　无病生存期翻倍!尿路上皮癌首款辅助免疫疗法获批

　　药品信息

　　药品名称：纳武利尤单抗(opdivo，欧狄沃)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　药物介绍：2023年1月19日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳武利尤单抗(纳武单抗，欧狄沃)新适应症，作为单药方案，用于辅助治疗接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者。这是首款在中国获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。接受纳武单抗辅助治疗的患者中位无病生存期为22.0个月，达到了对照组患者的10.9个月的2倍!

　　上市时间：2023年1月19日

　　05、肝癌--卡瑞利珠单抗

　　双“艾”方案获批肝癌一线治疗

　　药品信息

　　药名名称：卡瑞利珠单抗(艾瑞卡 )

　　研发公司：恒瑞医药

　　药品介绍：中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，联合阿帕替尼(艾坦 )(“双艾”组合)用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。

　　卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。

　　上市时间：2023年1月31日

　　06、非小细胞肺癌--谷美替尼

　　药品信息

　　药物名称：谷美替尼片(SCC244)

　　研发公司：海和药物

　　招募信息：MET+肺癌新药招募信息汇总

　　药物介绍：谷美替尼是国研的一款全球自主知识产权口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。已公布的临床数据证实，谷美替尼在MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。2022年2月17日正式纳入优先审评品种名单，拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)”。

　　2023年3月8日，国家药品监督管理局官方公布：附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

　　上市时间：2023年3月8日

　　07、小细胞肺癌--阿得贝利单抗

　　药品信息

　　药物名称：阿得贝利单抗(adebrelimab)

　　研发公司：恒瑞医药

　　药物介绍：阿得贝利单抗是国研人源化抗PD-L1单克隆抗体，能阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床数据表明，阿得贝利单抗联合化疗能够显著延长小细胞肺癌患者的总生存期。2022年1月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症的上市申请获得CDE受理。2023年3月3日，中国国家药监局(NMPA)官网公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液正式获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，同时也有了响当当的大名--艾瑞利。

　　上市时间：2023年3月3日

　　08、乳腺癌--DS8201

　　药品信息

　　药物名称：德喜曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan，DS8201)

　　研发公司：阿斯利康;第一三共

　　招募信息：多癌种“战神”DS8201登陆中国!这些患者快申请!

　　药物介绍：DS8201(trastuzumab deruxtecan，T-DXd) ，是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型(抗体偶联药物)。目前已在非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌中获批。2022年5月，DS8201在中国被正式纳入优先审评目录，用于治疗HER2低表达乳腺癌患者。

　　2023年2月24日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，注射用德曲妥珠单抗(Enhertu)获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。大名鼎鼎的DS8201终于在中国首次获批上市，同时也有了响当当的中文大名--优赫得!

　　上市时间：2023年2月24日

　　09、淋巴瘤--阿可替尼

　　药品信息

　　药物名称：阿可替尼胶囊(acalabrutinib，商品名：康可期)

　　研发公司：阿斯利康

　　药物介绍：2023年3月22日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，由阿斯利康(AstraZeneca)研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊正式中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者阿可替尼曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

　　上市时间：2023年3月

　　10、乳腺癌--马来酸吡咯替尼片

　　药品信息

　　药物名称：马来酸吡咯替尼片

　　研发公司：恒瑞医药

　　药物介绍：2023年4月20日，马来酸吡咯替尼片一项新适应症获批，用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。

　　上市时间：2023年4月20日

　　11、食管癌--替雷利珠单抗

　　药品信息

　　药物名称：替雷利珠单抗(商品名：百泽安)

　　研发公司：百济神州药物介绍：2023年5月23日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(商品名：百泽安)的新适应症获批，用于联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。这是替雷利珠单抗在中国获批的第11项适应症。

　　上市时间：2023年5月

　　12、淋巴瘤--盐酸可泮利塞

　　药品信息

　　药物名称：注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)

　　研发公司：拜耳

　　药物介绍：2023年5月23日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，拜耳(Bayer)PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)在中国的首个适应症获批，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。获批数据显示：接受copanlisib单药治疗的患者总缓解率(ORR)达到了59%，包括14%的完全缓解(CR)。

　　上市时间：2023年5月

　　13、肾癌--伏罗尼布

　　药品信息

　　药物名称：伏罗尼布(CM082，vorolanib)

　　研发公司：贝达药业

　　药物介绍：2023年6月8日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，贝达药业递交的1类新药伏罗尼布片获批上市，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布(CM082，vorolanib)是贝达药业在研的新一代多靶点激酶抑制剂。

　　上市时间：2023年6月

　　14、乳腺癌--达尔西利

　　药品信息

　　药物名称：达尔西利(SHR6390，dalpiciclib)

　　研发公司：恒瑞医药药物介绍：2023年6月26日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应症获批，用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　上市时间：2023年6月

　　15、淋巴瘤--阿基伦赛注射液

　　药品信息

　　药物名称：阿基伦赛注射液

　　研发公司：复兴凯特

　　药物介绍：2023年6月26日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，复星凯特递交的阿基仑赛注射液新适应症获批，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。

　　上市时间：2023年6月

　　16、非小细胞肺癌--普拉替尼

　　药品信息

　　药物名称：普拉替尼

　　研发公司：基石药业

　　药物介绍：2023年6月26日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，基石药业引进的创新产品普拉替尼胶囊新适应症获批，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

　　上市时间：2023年6月

　　2023年上半年美国上市的抗癌新药

　　01、结直肠癌--图卡替尼

　　全球首款靶向HER2结直肠癌的重磅新药获批

　　药品信息

　　药物名称：tucatinib (图卡替尼)

　　上市时间：2023年1月19日

　　研发公司：Seagen

　　药物介绍：图卡替尼是一种口服小分子HER2抑制剂，在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性，2020 年 4 月已获批用于HER2阳性乳腺癌。2023年1月19日，FDA批准全新组合疗法tucatinib (图卡替尼，Tukysa)联合曲妥珠单抗上市，治疗HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者!值得一提的是，这是HER+结直肠癌获批的首款靶向治疗方案，具有里程碑式的意义!

　　临床数据显示：在84名接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗组，确认的客观缓解率(ORR)为38.1%，这意味着，这些多种治疗方案失败的患者接受了全新的组合方案治疗后，竟然有近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失!

　　02、白血病/淋巴瘤--zanubrutinib

　　药品信息

　　药品名称：zanubrutinib(Brukinsa)

　　上市时间：2023年1月19日

　　研发公司：BeiGene USA

　　药物介绍：2023 年 1 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 zanubrutinib(Brukinsa，BeiGene USA, Inc.)用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。

　　03、非小细胞肺癌--派姆单抗

　　药品信息

　　药名名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　上市时间：2023年1月26日

　　研发公司：默沙东

　　药品介绍：2023年1月26日，FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)的新适应症，用于手术切除及铂类化疗后的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小细胞肺癌的辅助治疗。获批的临床数据显示：与安慰剂对照组相比，派姆单抗辅助治疗可以显著延长手术完全切除的非小细胞肺癌患者的无病生存期。中位无病生存期达到了58.7个月，接近5年!安慰剂组仅有34.9个月。

　　04、乳腺癌--Elacestrant

　　首款可用于2线和3线 ER+/HER2-乳腺癌的雌激素受体降解剂

　　药品信息

　　药物名称：Elacestrant

　　上市时间：2023年1月27日

　　研发公司：Stemline

　　药物介绍：elacestrant 是一种选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，用于 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者。关键 3 期 EMERALD 研究结果显示，对于总体研究人群和肿瘤携带 ESR1 突变的患者，其疗效优于当前的标准护理 (SOC) 药物。这是首款可用于2线和3线 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。

　　05、淋巴瘤--LOXO-305

　　药品信息

　　药名名称：Pirtobrutinib(LOXO-305)

　　上市时间：2023年1月27日

　　研发公司：礼来

　　药品介绍：2023年1月27日，FDA发布公告，批准礼来的Pirtobrutinib(LOXO-305)用于治疗接受至少2线全身治疗(包括BTK抑制剂)后复发的或难治性的套细胞淋巴瘤。

　　获批数据显示：在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者当中，Pirtobrutinib取得了50%的整体缓解率，其中还有13%的患者在评估时达到了临床完全缓解。值得一提的是，Pirtobrutinib是首款能够用于先前接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。

　　06、乳腺癌--Trodelvy

　　药品信息

　　药名名称：sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy)

　　上市时间：2023年2月3日

　　研发公司：吉利得

　　药品介绍：2023 年 2 月 3 日，FDA批准 sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy，吉利德科学公司)用于无法切除的局部晚期或转移性激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 患者(HER2) 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌，在转移情况下接受过内分泌治疗和至少两种额外的全身治疗。

　　07、子宫内膜癌--Jemperli

　　药品信息

　　药名名称：dostarlimab-gxly(Jemperli，多斯塔利单抗)

　　上市时间：2023年2月9日

　　研发公司：葛兰素史克

　　药品介绍：2023 年 2 月 9 日，FDA批准 dostarlimab-gxly(Jemperli，多斯塔利单抗)用于错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。获批数据显示：总体反应率 (ORR)为45.4%，其中完全缓解率(CR)为 15.6%;85.9% 的患者持续时间≥12 个月，54.7% 的患者持续时间≥24 个月。

　　08、乳腺癌--Verzenio

　　药品信息

　　药名名称：abemaciclib(阿贝西利，Verzenio)

　　上市时间：2023年3月3日

　　研发公司：礼来

　　药品介绍：2023 年 3 月 3 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 abemaciclib(Verzenio，阿西贝利)与内分泌治疗(他莫昔芬或一种芳香酶抑制剂)一起用于辅助治疗激素受体 (HR) 阳性的成年患者，HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌。

　　09、儿童胶质瘤--达拉菲尼&曲美替尼

　　药品信息

　　药名名称：达拉非尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)

　　上市时间：2023年3月16日

　　研发公司：诺华

　　药品介绍：2023 年 3 月 16 日，美国食品和药物管理局批准达拉非尼(Tafinlar，诺华)和曲美替尼(Mekinist，诺华)用于1岁及以上患有低级别神经胶质瘤(LGG)且需要全身系统治疗的BRAF V600E突变儿科患者治疗。FDA还批准了这两种药物的新口服制剂，适用于无法吞咽药片的患者。

　　10、皮肤癌--Zynyz

　　药品信息

　　药名名称：retifanlimab-dlwr(Zynyz)

　　上市时间：2023年1月27日

　　研发公司：Incyte

　　药品介绍：2023 年 3 月 22 日，FDA加速批准 retifanlimab-dlwr(Zynyz)用于患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)的成年患者。

　　获批数据显示：总客观缓解率 (ORR) 高达52%，其中18% 的人获得了完全反应 (CR)，这意味着影像学显示靶病灶全部消失!

　　原文链接：刚刚!又一款PD-1震撼上市!超50%患者肿瘤显著缩小甚至消失!

　　11、尿路上皮癌--Padcev

　　药品信息

　　药名名称：enfortumab vedotin-ejfv(恩诺单抗)

　　上市时间：2023年4月3日

　　研发公司：Astellas Pharma

　　药品介绍：2023 年 4 月 3 日，FDA加速批准 enfortumab vedotin-ejfv(Padcev，Astellas Pharma)与 pembrolizumab(Keytruda，默克)联合用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　获批数据显示：121 名患者的确认总客观缓解率 (ORR) 为 68% (95% CI: 59, 76)，其中 12% 完全缓解，这意味着影像学显示靶病灶全部消失!

　　12、淋巴瘤--Polivy

　　药品信息

　　药名名称：polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)

　　上市时间：2023年4月19日

　　研发公司：Genentech, Inc.

　　药品介绍：2023 年 4 月 19 日，FDA批准了 polatuzumab vedotin-piiq(Polivy，Genentech, Inc.)与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 (R-CHP) 联合用于治疗既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞瘤成人患者细胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另有说明 (NOS) 或高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)，且国际预后指数 (IPI) 评分为 2 或更高。

　　13、淋巴瘤--Epkinly

　　药品信息

　　药名名称：Epcoritamab-bysp(Epkinly)

　　上市时间：2023年5月19日

　　研发公司：Genmab US, Inc.

　　药品介绍：2023 年 5 月 19 日，FDA加速批准 epcoritamab-bysp(Epkinly，Genmab US, Inc.)用于治疗未另有说明的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括惰性淋巴瘤引起的 DLBCL和经过两次或多次全身治疗后的高级别 B 细胞淋巴瘤。

　　获批数据显示：总客观缓解率 (ORR) 高达61%，其中38% 的人获得了完全反应 (CR)!

　　14、前列腺癌--奥拉帕尼

　　药品信息

　　药名名称：奥拉帕尼(Lynparza)

　　上市时间：2023年5月31日

　　研发公司：阿斯利康

　　药品介绍：2023 年 5 月 31 日，FDA批准奥拉帕尼(Lynparza，阿斯利康)联合阿比特龙和泼尼松(或泼尼松龙)用于治疗胚系 BRCA 突变(BRCAm)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。

　　15、淋巴瘤--Columvi

　　药品信息

　　药名名称：glofitamab-gxbm(Columvi)

　　上市时间：2023年6月15日

　　研发公司：Genentech，Inc.

　　药品介绍：2023年6月15日，FDA加速批准glofitamab-gxbm(Columvi)用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，未另有说明(DLBCL，NOS)或大B细胞淋巴瘤(LBCL)由滤泡性淋巴瘤经过两次或多次全身治疗后引起。

　　获批数据显示：总客观缓解率 (ORR) 高达56%，其中43% 的人获得了完全反应 (CR)，这意味着近一半患者影像学显示靶病灶全部消失!

　　16、前列腺癌--Talzenna

　　药品信息

　　药名名称：talazoparib(Talzenna)

　　上市时间：2023年6月20日

　　研发公司：辉瑞公司

　　药品介绍：2023年6月20日，FDA批准talazoparib(Talzenna)与恩杂鲁胺联合用于同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2023年下半年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。

　　相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!

　　参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网