2023年2月24日中国国家药品监督管理局(NMPA)批准百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗(百泽安)用于一线治疗PD-L1阳性的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌

　　2023年2月24日，NMPA官网最新公示显示，百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗(百泽安)的新适应症获得批准，用于一线治疗PD-L1阳性的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者。

　　这也是替雷利珠单抗在中国获批的第10个适应症，此前这款药物已经获批用于治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、鼻咽癌、食管癌等癌种的多类适应症，且其用于治疗实体瘤的关键性适应症的临床试验也已经在稳步推进。

　　此次的胃及胃食管结合部腺癌适应症基于RATIONALE 305试验的结果。在PD-L1阳性的患者当中，替雷利珠单抗联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨或顺铂+5-FU)的一线治疗方案的中位总生存期长达17.2个月，整体缓解率为50.4%;对照组仅使用化疗的患者中位总生存期为12.6个月，整体缓解率为43.0%。

　　值得关注的是，在亚洲人群当中，替雷利珠单抗方案的优势更大，中位总生存期达到了19.3个月!

　　除此以外，免疫治疗特有的“长尾”也体现在了这项试验当中，22.3%的患者无进展生存期超过2年。且能够实现长期生存的患者在接受免疫治疗并实现临床缓解的患者当中占比很高，40%的患者实现缓解持续时间超过28个月。

　　我国是胃癌大国，每年新发患者数量超过45万，接近世界胃癌新发患者数量的一半。但长期以来，胃癌一线治疗、尤其是无法接受HER2抑制剂治疗的胃癌患者的一线治疗疗效，并没有见到突破性的进展。

　　好在，近些年多款新药的新进展让我们看到了希望。在免疫治疗方面，从第一款在中国获批用于胃癌一线免疫治疗的纳武单抗，到如今的替雷利珠单抗;在靶向治疗方面，Claudin 18.2这个在胃癌当中检出率可达到50%左右的新靶点的发掘，以及对应药物与CAR-T细胞疗法的优秀疗效，都让我们对于胃癌未来的治疗有了新的期待。

　　如果胃癌患者希望尝试一些新的临床试验项目，如HER2靶点的项目以及Claudin 18.2靶点的项目等，可以联系我们了解正在招募的临床试验详情，提交病历资料匹配合适的项目。