癌症治疗新药物,2023年1月中美两国上市10大重磅抗癌新药,覆盖8类癌症

　　2023新年伊始，国内外传来的新药上市喜讯不断!仅2023年1月，就有10款抗癌新疗法纷纷在中国、美国获批，一些癌症类型甚至打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。

　　注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可致电医学部提交相关资料。

　　2023年1月中国上市的抗癌新药

　　01、非小细胞肺癌-莫博赛替尼

　　●中国首款EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼震撼上市!

　　药品信息

　　药品名称：莫博赛替尼胶囊(Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)

　　研发公司：日本武田

　　药物介绍：2023年1月11日，中国国家药品监督管理局正式批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊(Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是国内肺癌患者迎来的首款EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义!同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--安卫力!

　　上市时间：2023年1月11日

　　02、非小细胞肺癌-纳武利尤单抗

　　●完全缓解率翻11倍!非小细胞肺癌患者获得更多根治机会

　　药品信息

　　药品名称：纳武利尤单抗(opdivo，欧狄沃)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　药物介绍：2023年1月17日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳武利尤单抗新适应症，联合铂类双药化疗，作为可切除的非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗方案，无论患者的PD-L1表达情况如何。值得一提的是，这是目前中国唯一一种获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗(术前治疗)的免疫疗法。纳武单抗方案在患者术后病理学完全缓解率对比化疗翻了11倍(24% vs 2.2%)!让更多肺癌患者获得根治机会。

　　上市时间：2023年1月17日

　　03、小细胞肺癌-斯鲁利单抗

　　●首款国研PD-1获批小细胞肺癌一线治疗

　　药品信息

　　药品名称：斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)

　　研发公司：复宏汉霖

　　药物介绍：斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年1月17日，国家药监局(NMPA)官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗(商品名：汉斯状，H药，HLX10)新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1!

　　上市时间：2023年1月17日

　　04、尿路上皮癌--纳武利尤单抗

　　●无病生存期翻倍!尿路上皮癌首款辅助免疫疗法获批

　　药品信息

　　药品名称：纳武利尤单抗(opdivo，欧狄沃)

　　研发公司：百时美施贵宝

　　药物介绍：2023年1月19日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳武利尤单抗(纳武单抗，欧狄沃)新适应症，作为单药方案，用于辅助治疗接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者。这是首款在中国获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。接受纳武单抗辅助治疗的患者中位无病生存期为22.0个月，达到了对照组患者的10.9个月的2倍!

　　上市时间：2023年1月19日

　　05、肝癌--卡瑞利珠单抗

　　●双"艾"方案获批肝癌一线治疗

　　药品信息

　　药名名称：卡瑞利珠单抗(艾瑞卡 )

　　研发公司：恒瑞医药

　　药品介绍：中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，联合阿帕替尼(艾坦 )(“双艾”组合)用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。

　　卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。

　　上市时间：2023年1月31日

　　2023年1月美国上市的抗癌新要

　　01、结直肠癌--图卡替尼

　　●全球首款靶向HER2结直肠癌的重磅新药获批

　　药品信息

　　药物名称：tucatinib (图卡替尼)

　　研发公司：Seagen

　　药物介绍：图卡替尼是一种口服小分子HER2抑制剂，在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性，2020 年 4 月已获批用于HER2阳性乳腺癌。2023年1月19日，FDA批准全新组合疗法tucatinib (图卡替尼，Tukysa)联合曲妥珠单抗上市，治疗HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者!值得一提的是，这是HER+结直肠癌获批的首款靶向治疗方案，具有里程碑式的意义!

　　临床数据显示：在84名接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗组，确认的客观缓解率(ORR)为38.1%，这意味着，这些多种治疗方案失败的患者接受了全新的组合方案治疗后，竟然有近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失!

　　上市时间：2023年1月19日

　　02、白血病/淋巴瘤--zanubrutinib

　　药品信息

　　药品名称：zanubrutinib(Brukinsa)

　　研发公司：BeiGene USA

　　药物介绍：2023 年 1 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 zanubrutinib(Brukinsa，BeiGene USA, Inc.)用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。

　　上市时间：2023年1月19日

　　03、非小细胞肺癌--派姆单抗药品信息

　　药名名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　研发公司：默沙东

　　药品介绍：2023年1月26日，FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)的新适应症，用于手术切除及铂类化疗后的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小细胞肺癌的辅助治疗。获批的临床数据显示：与安慰剂对照组相比，派姆单抗辅助治疗可以显著延长手术完全切除的非小细胞肺癌患者的无病生存期。中位无病生存期达到了58.7个月，接近5年!安慰剂组仅有34.9个月。

　　上市时间：2023年1月26日

　　04、乳腺癌--Elacestrant

　　首款可用于2线和3线 ER+/HER2-乳腺癌的雌激素受体降解剂

　　药品信息

　　药物名称：Elacestrant

　　研发公司：Stemline

　　药物介绍：elacestrant 是一种选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，用于 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者。关键 3 期 EMERALD 研究结果显示，对于总体研究人群和肿瘤携带 ESR1 突变的患者，其疗效优于当前的标准护理 (SOC) 药物。这是首款可用于2线和3线 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。

　　上市时间：2023年1月27日

　　05、淋巴瘤--LOXO-305药品信息

　　药名名称：Pirtobrutinib(LOXO-305)

　　研发公司：礼来

　　药品介绍：2023年1月27日，FDA发布公告，批准礼来的Pirtobrutinib(LOXO-305)用于治疗接受至少2线全身治疗(包括BTK抑制剂)后复发的或难治性的套细胞淋巴瘤。

　　获批数据显示：在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者当中，Pirtobrutinib取得了50%的整体缓解率，其中还有13%的患者在评估时达到了临床完全缓解。值得一提的是，Pirtobrutinib是首款能够用于先前接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。

　　上市时间：2023年1月27日

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2023年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部评估。

　　相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!