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如期而至！小细胞肺癌迎来一线新疗法-德瓦鲁单抗

文章作者：全球肿瘤医生网浏览次数：发表时间：2020-04-01 11:37:58

2019年12月，阿斯利康（AstraZeneca ）宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi（durvalumab，德瓦鲁单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格。将在2020年第一季度结束前，FDA将做出批复是否批准上市。

在第一季度即将结束的今天，这款药物终于如期而至，为小细胞肺癌带来新的希望，至此，小细胞肺癌已有四款免疫药物获批上市。

值得注意的是，本次获批的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。这是第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂，第一款是2019年3月罗氏的阿特珠单抗。

关于小细胞肺癌

小细胞肺癌是肺癌的一种特别侵袭性形式。约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。

有50％至70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，小细胞肺癌的复发几率极高，一旦复发，化疗的效果会大打折扣。

尽管医学界一直不断尝试改善SCLC的标准治疗方法，但此前20至30年中都没有改变。诊断后平均生存时间为1至2年，只有5％的患者的生存期可以超过2年......这一切，终于在近两年被改写！

获批数据

FDA此次批准是基于大型CASPIAN III期试验的积极结果，该结果显示德瓦鲁单抗与铂-依托泊苷（一线化疗方案）的组合与单独使用化疗相比，在总体生存率（OS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。

阿斯利康肿瘤学业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示德瓦鲁单抗联合化疗是目前唯一对这些患者显示出显着的生存获益和改善的免疫疗法。

CASPIAN III期试验具有两个主要终点：

研究的主要终点为：总生存时间（OS）

次要终点为：无疾病进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和耐受性、健康相关的QoL（生活质量）。

结果显示：

在德瓦鲁单抗联合化疗组对比单独化疗，死亡风险降低了27％；

与标准化疗方案相比，接受德瓦鲁单抗的患者总体上寿命更长：中位时间分别13.0个月vs10.3个月。

联合治疗组客观响应率（ORR）为68％，单独组为58%。

重要的是……在所有患者组中，包括在脑转移瘤患者中，都获得了相同的[生存]益处。我们期待这款全新的免疫药物尽快上市，给小细胞肺癌患者带来更多的选择和希望。

这些试验数据已发表在《柳叶刀》杂志上。

德瓦鲁单抗用药信息

Imfinzi（德瓦鲁单抗 durvalumab）是阿斯利康（AstraZeneca）的首款免疫疗法药物。作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体，与PD1单抗不同的是，它与肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞上表达的PDL1结合。但最终效果与PD1类似，可以阻断PDL1与T细胞表面的PD1结合介导的免疫抑制，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。

另外，PD-L1单抗只阻断PD-1～PD-L1通路，并不影响PD-1～PD-L2通路，避免间质性肺炎等副作用的发生。此外，PD-1的临床研究显示，EGFR/ALK突变阳性的肺癌患者耐药后使用PD1获益更大，而PD-L1对EGFR/ALK阳性的PDL1表达≥25%的肺癌患者也能明显获益。而且部分PD-1单抗耐药的患者使用PD-L1单抗药物后依然会有效。

药品信息

药品名称：Durvalumab（德瓦鲁单抗 Imfinzi）

生产厂家：阿斯利康

获批适应症：

2017年5月1日，FDA批准用于：

治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，其：
·1）在含铂化疗期间或之后具有疾病进展

·2）在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展。

2018年2月16日，FDA批准用于：

不可手术切除的III期NSCLC放化疗后未进展的患者。

2020年3月30日，FDA批准用于：

先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者

使用方法：

Imfinzi作为静脉给药的输液。推荐剂量为10mg / kg，每两周60分钟静脉滴注，直至疾病进展或不可接受的毒性。

关于该药品的价格和最新的临床试验（国内），可致电全球肿瘤医生网医学部咨询（400-666-7998)

小细胞肺癌终结无药悲剧，终迎曙光

至此，FDA已批准了四款免疫检查点抑制剂用于小细胞肺癌的治疗。

除了国外获批的新药不断，近期，国内小细胞肺癌患者刚刚迎来了首款免疫治疗药物阿替利珠单抗，可以说小细胞肺癌免疫治疗时代已经全面开启，仅隔4天，迎来小细胞新药Lurbinectedin优先审批的好消息，即将在8月获批上市，相信随着越来越多抗癌药物的研发上市，小细胞肺癌患者将获得更长的生存期和更高的生活质量，也期待这些药物能顺利上市，同时也希望纳武单抗和派姆单抗能尽早在国内获批小细胞肺癌的治疗，并纳入医保造福更多的患者。

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