抗肿瘤新药,2022年上半年FDA批准13款抗癌新药,肺癌乳腺癌等九大癌症迎来新疗法

　　2022年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA批准了共13款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤类型，值得一提的是，我们终于迎来了全球首款实体瘤细胞免疫疗法及全球首款LAG-3免疫疗法，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。

　　全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。(以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电全球肿瘤医生网医学部)。

　　非小细胞肺癌新药

　　01、首个非小细胞肺癌新辅助治疗-OPDIVO+化疗方案获批

　　2022年3月4日，美国FDA批准Opdivo(nivolumab，O药)联合化疗，作为新辅助疗法，治疗可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌患者，不论患者PD-L1表达情况。这是首个也是目前唯一一个获批的NSCLC术前新辅助治疗方案。

　　这一批准是基于代号为CheckMate -816的III期临床研究，结果显示，与术前单独化疗相比，术前给予Opdivo联合化疗，疾病进展、复发或死亡风险降低 37%，中位无病生存时间(EFS)为31.6个月，而化疗组仅为20.8个月。更值得注意的是，24%接受Opdivo联合化疗的患者达到病理完全缓解(pCR)，而化疗组为2.2%，翻了20多倍!这意味着早期肺癌患者手术前接受PD-1联合化疗，会获得更好的治疗效果。

　　药物名称：Opdivo(nivolumab，O药)

　　生产厂家：百时美

　　FDA批准时间：2022年3月4日

　　适应症：可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌患者

　　乳腺癌新药

　　02、奥拉帕尼获批早期高危乳腺癌的辅助治疗

　　2022年3月11日，美国FDA批准奥拉帕尼(Lynparza)用于已经完成化疗和局部治疗的早期HER2阴性、BRCA突变的高危早期乳腺癌。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，奥拉帕尼不仅降低了32%的死亡风险，3年总生存率(92.8%)也比安慰剂组的3年总生存率(89.1%)高。因此，不论是在短期治疗还是长期的治疗中，奥拉帕尼都可以显著改善BRCA+、高危早期乳腺癌患者的生存率，延长患者生存时间，且早期效果更显著。

　　药物名称：奥拉帕尼(Lynparza)

　　生产厂家：阿斯利康FDA

　　批准时间：2022年3月11日

　　适应症：已经完成化疗和局部治疗的早期HER2阴性、BRCA突变的高危早期乳腺癌

　　03、DS8201获批乳腺癌二线治疗适应症

　　2022 年 5 月 4 日，美国FDA批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, DS8201) 用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌，既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗，或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发的患者。这是暨乳腺癌三线治疗及胃癌二线治疗后，DS8201获批的第三个适应症。

　　药物名称：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu、DS8201、德西曲妥珠单抗)

　　生产厂家：阿斯利康/第一三共

　　FDA批准时间：2022年5月4日

　　适应症：HER2阳性成年乳腺癌二线治疗

　　黑色素瘤新药

　　04、全球首款实体瘤TCR-T细胞免疫疗法获批

　　2022年1月25日，FDA批准tebentafusp-tebn(Kimmtrak，Immunocore Limited)，一种双特异性 gp100 肽-HLA 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于 HLA-A*02:01 阳性的无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。值得一提的是，这是2022年FDA批准的全球首款抗癌疗法，同时也是全球首款获批的实体瘤TCR-T疗法，这意味着T细胞疗法向实体瘤正式发起挑战，具有里程碑式的意义!

　　药物名称：tebentafusp-tebn(Kimmtrak、Immunocore Limited)

　　生产厂家：Immunocore

　　FDA批准时间：2022年1月25日

　　适应症：HLA-A*02:01 阳性的无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤

　　05、全球首款LAG-3免疫疗法获批上市!"史上最强"双免疫疗法诞生

　　2022年3月18日，FDA 批准 relatlimab (瑞拉利单抗)联合nivolumab 的固定剂量组合用于治疗 12 岁或以上且患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者，这一“黄金搭档”也有了专属的名字--Opdualag。这是全球首款LAG-3抑制剂，也是继PD-1和CTLA-4之后第三个应用于临床的免疫检查点，具有里程碑式的意义!这款疗效更好的新型的免疫疗法将给癌症患者带来全新的“治愈”希望!

　　结果显示中位无进展生存期(PFS)relatlimab-nivolumab 组为 10.1 个月，而nivolumab单药组仅为 4.6 个月，翻了超一倍!

　　药物名称：relatlimab (瑞拉利单抗)

　　生产厂家：百时美

　　FDA批准时间：2022年3月18日

　　适应症：12 岁或以上且患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者

　　食管癌新药

　　06、免疫联合疗法获批食管癌一线治疗

　　2022年5月27日，美国FDA批准了免疫疗法纳武利尤单抗(Opdivo，即O药)两种联合治疗方案(O药与含氟嘧啶和含铂化疗联用;O药与伊匹木单抗(Y药)联用)作为一线疗法，治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)，无论患者PD-L1状态如何。

　　这两种基于纳武利尤单抗的联合疗法都显示出巨大的生存获益，为食管癌患者提供了更好的治疗选择。

　　药物名称：纳武利尤单抗(Opdivo)

　　生产厂家：百时美

　　FDA批准时间：2022年5月27日

　　适应症：一线治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)

　　子宫内膜癌新药

　　07、子宫内膜癌迎来第三款免疫疗法

　　2022年3月22日，FDA批准了派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)的新适应症，用于经过前线全身治疗后疾病进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者，这些患者必须不适合接受治愈性手术或放射治疗。

　　结果显示，接受派姆单抗治疗的患者，整体缓解率为46%，其中包括12%的临床完全缓解和33%的部分缓解。在达到了临床缓解的患者中，68%的患者缓解持续了12个月以上，44%的患者持续了24个月以上。

　　药物名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　生产厂家：默克

　　FDA批准时间：2022年3月22日

　　适应症：经过前线全身治疗后疾病进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者

　　好消息是，除了派姆单抗，众多子宫内膜癌的新药目前正在临床招募中，想参加的患者可以通过方舟新药计划申请。

　　骨髓瘤新药

　　08、首款国产CAR-T疗法获批骨髓瘤

　　2022年2月28日，FDA批准传奇生物的靶向BCMA CAR-T疗法--Carvykti 上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，给晚期走投无路的患者带来了新的选择，同时它也有了自己的大名--西达基奥仑赛。值得一提的是，这是首款国产的CAR-T免疫疗法获得FDA批准上市，意味着中国的CAR-T疗法正式登上世界舞台!这是中国抗癌史上又一值得镌刻的里程碑!

　　临床数据显示：总缓解率(ORR)竟然高达98%(95%CI：92.7-99.7)，更值得一提的是，78%的患者获得了严格的完全缓解(sCR，95%CI：68.8-86.1)，这意味着即使是晚期患者，近80%在接受CAR-T治疗后，病灶也完全消失了!

　　药物名称：ciltacabtagene autoleucel(CARVYKTI、西达基奥仑赛)

　　生产厂家：Janssen Biotech

　　FDA批准时间：2022年2月28日

　　适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者

　　淋巴瘤新药

　　09、大B细胞淋巴瘤全球首款二线CAR-T疗法

　　2022年4月1日，FDA批准CAR-T细胞治疗药品Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。这也是全球首款且唯一获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物。

　　药物名称：axicabtagene ciloleucel(Yescarta)

　　生产厂家：Kite Pharma

　　FDA批准时间：2022年4月1日

　　适应症：一线治疗失败的发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者

　　10、首款CAR-T疗法获批滤泡淋巴瘤

　　2022年5月27日，美国 FDA加速批准 tisagenlecleucel(Kymriah)用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。这是FDA 批准的Kymriah 的第三项适应证，也是在成人/儿童适用疗法中唯一获批的 CAR-T 细胞疗法。

　　结果显示， 90 名患者中，总客观缓解率(ORR) 为 86% ，完全缓解 (CR) 率为 68%。

　　药物名称：tisagenlecleucel(Kymriah)

　　生产厂家：诺华

　　FDA批准时间：2022年5月27日

　　适应症：两线或多线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者好消息是，众多CAR-T疗法目前正在临床招募中，想参加的患者可以通过方舟新药计划申请。

　　白血病新药

　　11、首个白血病IDH1抑制剂获批

　　2022 年 5 月 25 日，美国FDA批准 ivosidenib(Tibsovo)与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的75岁以上急性髓性白血病(AML)患者。Ivosidenib是IDH1酶的一种口服靶向抑制剂，是FDA批准的治疗R/R AML和IDH1突变患者的第一个也是目前唯一的治疗方法。

　　药物名称： ivosidenib(Tibsovo)

　　生产厂家：Servier Pharmaceuticals LLC

　　FDA批准时间：2022年5月25日

　　适应症：新诊断的具有易感 IDH1 突变的75岁以上急性髓性白血病(AML)患者

　　12、阿扎胞苷获批儿童白血病适应症

　　2022年5月20日，美国食品药品监督管理局批准阿扎胞苷(Vidaza.)用于新诊断的幼年型粒单核细胞白血病(JMML)儿童患者。

　　药物名称： 阿扎胞苷

　　生产厂家：Celgene Corp

　　FDA批准时间：2022年5月20日

　　适应症：新诊断的幼年型粒单核细胞白血病(JMML)儿童患者

　　前列腺癌新药

　　13、PSMA阳性前列腺癌首款靶向放射配体疗法获批

　　2022年3月23日，FDA批准靶向放射性配体疗法Pluvicto(Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。Pluvicto是首款被FDA批准的用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射配体疗法。

　　药物名称： Pluvicto(Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)

　　生产厂家：诺华

　　FDA批准时间：2022年3月23日

　　适应症：前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者

　　写给病友的话

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2022年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”“可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部评估。

　　相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!