斯丹赛靶向GCC19的疗法GCC19CART治疗结直肠癌被FDA授予快速通道资格

　　随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，西达基奥仑赛被美国FDA批准上市，癌症治疗领域火速掀起一阵“CAR-T热”，中国在2021年正式迎来细胞免疫治疗元年，并有望在2022年迎来井喷期!

　　这一蜕变或许有望将“抗癌”变为“治癌”，迎来反击癌症的新时代。比起“治标不治本”经常会复发的传统疗法，调用患者体内自身免疫系统的CAR-T可以说是目前最先进的治疗手段。

　　没想到2022年才刚刚过了三分之一，实体瘤免疫细胞领域的好消息就接踵而至!

　　FDA授予19CART快速通道资格

　　2022年4月19日，上海斯丹赛生物宣布，其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格。

　　GCC19CART是一款自体CAR-T治疗产品，是用于治疗复发难治转移型结直肠癌(R/R mCRC)的实体肿瘤领先疗法。不得不说，这项殊荣让CAR-T疗法在攻克实体瘤的道路上又迈出了坚实的一步，可喜可贺!

　　客观缓解率50%!晚期结直肠癌CAR-T疗法有望满足患者临床需求

　　何谓复发难治型结直肠癌?美国国家综合癌症委员会(NCCN)认定的定义为：经多线标准治疗无效或发展转移的患者，这类患者只有极少的有效治疗选项。简而言之这类患者均经过多次常规治疗后无效，几乎没有治愈的可能。而美国最新的统计数据显示，复发难治转移型结直肠癌三线治疗的客观缓解率为1%~1.6%，总中位数生存期仅为6.4~7.1个月，有大批的患者未得到满足的医疗需求。

　　GCC19CART专门靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物GCC的癌细胞。公开资料显示，靶向鸟苷酸环化酶C(guanylyl cyclase C，GCC/GUCY2C)属于受体鸟苷酸环化酶家族中的一员，是鸟苷酸、尿鸟苷酸和大肠杆菌肠毒素的受体，在胃肠道的液体和离子稳态中起关键作用。大约80%的结直肠癌患者肿瘤中GCC表达阳性。GCC在正常组织中的表达仅限于肠道内腔上皮细胞顶端，不在其他组织器官中表达，近年来研究发现，GCC在原发性结直肠癌细胞中稳定表达，而在转移性结直肠癌细胞中异常高表达，被认为是转移性结直肠癌的特异性标志分子之一。

　　据无癌家园小编获悉，此前GCC19CART在中国进行的35例复发难治型结直肠癌患者的临床试验已取得初步成果。研究者在中国发起的早期临床试验(IRB)中，累计入组35例晚期结直肠癌患者，在剂量爬坡试验中接受了2×106的GCC19CART cell/kg剂量的8例患者中，观察到了50%的客观缓解率。

　　正是有如此高的客观缓解率，才促使FDA授予GCC19CART快速通道资格，这对于晚期结直肠癌患者来说又多了一条治疗选择。此外，斯丹赛生物宣布计划于2022年年中，将在美国启动I期临床试验，主要评估GCC19CART在复发难治型转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性及有效性，让我们共同期待更好的临床疗效。