速递|国产PD-1斯鲁利单抗(Serplulimab)获美国FDA授予小细胞肺癌孤儿药资格

　　2022年4月7日，上海复宏汉霖发布的公告称，美国FDA已经授予其研发的Serplulimab(HLX10)孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌患者。

　　Serplulimab(国内名称：斯鲁利单抗)是一款PD-1抑制剂，已经在中国上市，适应症为单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。

　　这是国内第七款获批上市的国产PD-1抑制剂，也是国内首款能够用于治疗晚期实体瘤的免疫治疗方案。此次获得FDA孤儿药资格的小细胞肺癌适应症，是Serplulimab另一个在研的重要适应症。

　　"最毒"肺癌,治疗方案"荒漠"

　　小细胞肺癌是一种治疗相对困难的肺癌亚型，在所有肺癌中约占15%。即使是当今医疗水平下进展如此迅速的新药研发，面对小细胞肺癌时都不得不“慢下脚步”。

　　手术是肺癌最重要的治疗手段之一，但面对小细胞肺癌，即使有机会实施手术，最终的疗效也不一定理想。小细胞肺癌的侵袭性非常强、恶性程度极高，患者常在确诊之初就已经发生了转移。更有一部分癌细胞游离于血管内、随血流定植于人体其它部位，导致更广泛的转移。患者即使经过手术切除，体内也可能有残余的癌细胞、组织，最终导致术后复发。

　　除了病情险恶，小细胞肺癌的治疗也比较困难。总结这两年内被人们视为“新希望”、最后却遭遇了“滑铁卢”的新方案和新药，小细胞肺癌占了不小的比例。曾经得到FDA加速批准上市的方案，也有可能因为后期数据不具备显著优势而被召回，等待进一步的研究，争取正式批准的机会(比如派姆单抗)。

　　即使癌症精准治疗的发展如此的迅速，小细胞肺癌患者的治疗手段，与十年、二十年前相比，也鲜见足以被称为“颠覆性”的突破。

　　免疫治疗一直被视作小细胞肺癌治疗最值得期待的方向，多款药物“进军”这一领域，分别取得了一些进展。

　　但小细胞肺癌也是免疫治疗发展最为“曲折”的适应症之一。几款药物虽有进展，但与现有方案相比，优势远不如其它癌种(比如非小细胞肺癌)那么明显。

　　话虽如此，对于几乎没有靶向方案可选的小细胞肺癌患者们来说，免疫治疗也仍然称得上是“救命”的手段，为治疗增添了一些希望。

　　目前，斯鲁利单抗的Ⅲ期临床试验已经开始推进，将验证这款PD-1抑制剂作为广泛期非小细胞肺癌一线治疗方案的疗效。试验纳入567例未经治疗的广泛期非小细胞肺癌患者，接受卡铂+依托泊苷联合斯鲁利单抗或安慰剂的方案治疗。我们会密切关注此项研究的进展。

　　斯鲁利单抗:第七款国产PD-1抑制剂

　　2022年3月24日，NMPA附条件批准了由上海复宏汉霖生物研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗(H药，Serplulimab，HLX10)，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。

　　至此，斯鲁利单抗成为了第七款获批的国产PD-1抑制剂，同时也是国内首款用于治疗MSI-H实体瘤的“广谱抗癌药”，以及继派姆单抗和多斯塔利单抗之后的第三款获得FDA或NMPA批准的拥有实体瘤适应症的PD-1抑制剂。

　　和这两款已经获得FDA批准的药物相比，斯鲁利单抗目前已经公布的疗效数据毫不逊色。国内专家也指出，斯鲁利单抗与国内外现有的PD-1抑制剂都是完全可以相媲美的。

　　01、斯鲁利单抗的获批适应症

　　赛帕利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

　　●MSI-H的实体瘤

　　02、斯鲁利单抗的在研适应症

　　临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

　　●(提交申请)一线鳞状非小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)一线广泛期小细胞肺癌

　　●(Ⅲ期)一线转移性食道鳞状上皮癌

　　●(Ⅲ期)新辅助/辅助治疗胃癌

　　●(Ⅲ期)一线非鳞状非小细胞肺癌

　　●(Ⅱ期)一线肝细胞癌

　　●(Ⅱ期)一线转移性结直肠癌

　　●(Ⅱ期)二线头颈部鳞状细胞癌

　　●(Ⅱ期)一线鳞状非小细胞肺癌

　　03、斯鲁利单抗的价格

　　规格为100 mg(10 ml)/瓶，价格尚未公布。

　　04、斯鲁利单抗的用法用量

　　根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

　　推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

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