2021年FDA批准上市的肾癌靶向药物和肾癌免疫治疗药物信息大全

　　近年来，随着肾癌分子靶向药及免疫药物的先后获批上市，开启了肾癌治疗新时代。从2005 年开始，索拉菲尼、舒尼替尼、培唑帕尼、阿昔替尼、卡博替尼、乐伐替尼等靶向药物的相继出现，使晚期肾癌的治疗有效率和生存期得到不断提高。

　　肾癌获批的靶向及免疫治疗药物汇总(2021更新)

　　截止到2021年12月，FDA共批准了15种靶向及免疫药物用于肾癌，主要为抗血管生成类和mTOR抑制剂。全球肿瘤医生网医学部为大家系统盘点目前FDA批准的肝癌所有的靶向及免疫治疗药物供大家参考，坚定大家抗癌的信心。

　　肾癌VEGF靶向药

　　透明细胞肾癌具有VHL基因突变(突变频率达36%)，这导致肿瘤细胞产生很多的VEGF蛋白，VEGF过多使得血管生成增加。一些TKI类药物通过阻断VEGF来控制肿瘤新血管的形成。

　　1、贝伐珠单抗(安维汀®)

　　作用靶点：VEGF

　　适应症：联合α-干扰素一线治疗转移性肾细胞癌患者

　　药品信息：2009年，美国FDA批准贝伐珠单抗(bevacizumab/Avastin)联合α-干扰素一线治疗转移性肾细胞癌患者。2010年2月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。与安慰剂相比，接受贝伐珠单抗治疗的患者的无进展生存期(PFS)显著延长，中位PFS：10.2个月 vs 5.4个月，客观缓解率(ORR)也显著提高，ORR为30% vs 12%。

　　2、索拉非尼(多吉美®)

　　作用靶点：VEGFR1/2/3、PDGFR-β、B-raf、KIT、RET、C-Raf、FLT3

　　适应症：一线治疗bu'ke'qi不可切除的肾细胞癌患者

　　药品信息：2005年12月，FDA批准索拉菲尼用于晚期肾癌的一线治疗。索拉非尼是第一个被美国FDA批准用于晚期肾癌治疗的分子靶向药物,2006年9月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。

　　3、阿西替尼(英立达®)

　　作用靶点：VEGFR1/2/3、PDGFR

　　适应症：对其他药物治疗不敏感的晚期肾细胞癌患者

　　药品信息：2012年1月27日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了Inlyta(通用名:阿昔替尼)用于治疗对其他药物治疗不敏感的晚期肾细胞癌患者。2015年4月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保国家目录。阿西替尼用于一次全身治疗失败后进展的肾细胞癌，中位无进展生存期：6.7个月;中位总生存期：20.1个月;客观缓解率：19.4%。

　　4、舒尼替尼(索坦®)

　　作用靶点：PDGFR-α/β、VEGFR1/2/3、CSF1R、KIT、RET、FLT3

　　适应症：1.晚期肾癌;2.手术后高复发风险肾癌患者的辅助治疗

　　药品信息：2007年10月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保国家目录。舒尼替尼用于治疗原发性肾癌，中位无进展生存期：12个月;客观缓解率：27.5%。

　　5、培唑帕尼(维全特®)

　　作用靶点：PDGFR-α/β、VEGFR1/2/3、ITK、CSF1R、B-raf、KIT、FGFR1/3、LCK

　　适应症：晚期肾细胞癌患者一线治疗药品信息：2009年获得美国FDA批准用于晚期肾细胞癌患者。2017年2月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。培唑帕尼用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，该产品的获批为中国晚期肾癌患者提供了新的治疗选择。中位无进展生存期：9.2个月;客观缓解率：30%;中位总生存期：22.9个月

　　6、卡博替尼(Cabometyx®)

　　作用靶点：VEGFR1/2/3，TYRO3，ROS，UFO，TIE2，c-Met/HGFR，KIT，NTRK2，RET

　　适应症：1.既往接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者;2.一线治疗晚期肾癌(RCC)患者

　　药品信息：2016年，FDA首次批准该药用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者，2017年12月19日，FDA批准片剂卡博替尼一线治疗晚期肾癌(RCC)患者。中位总生存期：26.6个月;客观缓解率：20%，死亡风险降低20%。

　　7、仑伐替尼(乐卫玛®)

　　作用靶点：PDGFR-α、VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3/4、KIT、RET

　　适应症：1.既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌;2.联合派姆单抗一线治疗肾细胞癌

　　药品信息：2016年5月13日,FDA批准Lenvatinib(乐伐替尼)联合Everolimus(依维莫司)治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。2021年8月11日,FDA批准帕博利珠单抗(pembrolizumab,可瑞达,Keytruda)联合乐伐替尼(lenvatinib,仑伐替尼,Lenvima)用于晚期肾细胞癌(RCC)成年患者的一线治疗

　　8、替沃扎尼(tiTivozanib，Fotivda®)

　　作用靶点：VEGFR1/2/3

　　适应症：晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗

　　药品信息：2021年3月10日，美国FDA已批准Fotivda(tivozanib，中文名为替沃扎尼)上市，用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)患者。替沃扎尼是一款新一代血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

　　肾癌mTOR靶向药

　　mTOR是细胞内的一种激酶，调节细胞生长、存活及血管生成相关蛋白的表达，诱导肿瘤细胞增殖、生长及代谢。

　　1、依维莫司(飞尼妥®)

　　作用靶点：mTORC2、mTORC1

　　适应症：接受舒尼替尼或索拉非尼治疗后仍未好转的成人肾癌

　　药品信息：2009年3月30日,依维莫司(everolimus,Afinitor)用于肾癌获得美国FDA批准。

　　2、替西罗莫司(Torisel ®)

　　作用靶点：靶点VEGFR1/2/3

　　适应症：转移性肾癌的一线治疗

　　药品信息：2007年5月美国首批，用于转移性肾癌的一线治疗,是FDA批准的初个可以显著延长生存期的靶向药物。

　　肾癌VHL靶向药

　　1、Belzutifan

　　作用靶点：胚系VHL突变

　　适应症：无需立即手术的、与希 佩尔 ·林道综合征(VHL综合征)相关的 肾细胞癌 、中枢神经系统血管细胞瘤以及 胰腺神经内分泌肿瘤

　　药品信息：2021年8月14日,Belzutifan获FDA批准用于无需立即手术的、与希 佩尔 ·林道综合征(VHL综合征)相关的 肾细胞癌 、中枢神经系统血管细胞瘤以及 胰腺神经内分泌肿瘤 。迄今为止，Belzutifan是唯一获批的VHL相关肿瘤全身治疗药物。

　　肾癌PD-1/L1免疫治疗药物

　　1、纳武利尤单抗(欧狄沃®)+依匹单抗

　　作用靶点：PD-1+CTLA-4

　　适应症：一线治疗肾细胞癌

　　药品信息：2018年4月16日,美国 FDA 批准百时美施贵宝纳武单抗 + 伊匹单抗药物组合作为一线疗法用于治疗晚期肾细胞癌患者。

　　2、派姆单抗+乐伐替尼

　　作用靶点：PD-1

　　适应症：一线治疗肾细胞癌

　　药品信息：2021年8月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准乐伐替尼(Lenvima,卫材)联合派姆单抗(Keytruda,默克)用于成年晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗

　　3、阿维鲁单抗+阿昔替尼

　　作用靶点：PD-L1

　　适应症：一线治疗晚期肾癌

　　药品信息：2019年5月，FDA已批准avelumab联合 阿西替尼 用于晚期肾癌(RCC)的一线治疗。这是首个PD-L1抗体+靶向联合疗法获批肾癌一线

　　除了上面获批的药物，还有更多的新药正在研发中，包括MET抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂等等，大家可以根据当前疾病的发展情况以及分子分型进行选择，也可联系全球肿瘤医生网医学部了解详细招募标准，进行入组评估。

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