速递|宫颈癌新药,抗体偶联(ADC)药物Tisotumab Vedotin(Tivdak、蒂索瘤抑菌素)获批上市

　　2021年9月21日，FDA加速批准了Tisotumab vedotin(蒂索瘤抑菌素，Tivdak)的上市，用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。

　　此前4月9日，FDA曾经针对这一适应症授予Tivdak优先审查资格。此次基于Ⅱ期InnovaTV 204试验(NCT03438396)的数据，FDA加速批准了这一适应症。

　　根据目前公开的数据，Tivdak治疗宫颈癌患者，整体缓解率为24%，其中包括了7%的完全缓解，及17%的部分缓解;中位缓解持续时间8.3个月;从患者开始治疗到取得临床缓解的中位时间为1.4个月。

　　根据2020年ESMO大会上公布的数据，接受治疗的患者当中有79%的患者靶病灶体积缩小。中位无进展生存期为4.2个月，中位总生存期为12.1个月;患者6个月无病生存率为30%，6个月生存率为79%。

　　除了出色的疗效以外，Tivdak的研发公司还提醒临床医生与患者，Tivdak有特殊的眼毒性，可能导致角膜上皮和结膜的变化，导致视力的改变，包括严重的视力丧失和角膜溃疡。

　　因此在整个治疗过程当中，包括Tivdak治疗前(基线)、每次给药前等多个时间点，都必须依据指导进行眼科检查。除此以外，在输注前、输注期间以及输注后，都必须进行必要的眼部护理。

　　在临床试验的过程中，接受Tivdak治疗的宫颈癌患者中有约60%发生了眼部的不良反应，最常见的是结膜不良反应(40%)、干眼症(29%)、角膜不良反应(21%)和睑缘炎(8%)。

　　除此以外，患者发生各个等级的周围神经病变(42%)、出血(62%)以及肺炎(1.3%)的风险也应当重视。

　　Tivdak是一种被称作“特洛伊木马”的新药，属于抗体-药物偶联物(ADC)，由Genmab研发的针对组织因子(TF)的人单克隆抗体，结合Seagen的ADC技术共同组成。

　　组织因子在多种实体瘤当中均有表达，而借此，Tivdak也能够像传说中的“特洛伊木马”一样，潜入癌细胞，并从内部将其破坏。

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　　参考文献

　　https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2021/Seagen-and-Genmab-Announce-FDA-Accelerated-Approval-for-TIVDAK-tisotumab-vedotin-tftv-in-Previously-Treated-Recurrent-or-metastatic-Cervical-Cancer/default.aspx