卵巢癌免疫治疗新药AK112临床试验入排标准

　　【部分纳入标准】

　　1、入组时年龄 ≥ 18 周岁，≤ 75 周岁，女性。

　　2、东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1。

　　3、预期生存期 ≥ 3 个月。

　　4、受试者为经组织学或细胞学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。Ⅰb 期的受试者包括铂 敏感复发的患者(铂敏感复发定义为受试者末线接受含铂方案治疗，且最后一次含铂方案治疗后大于 6 个月发生疾病进展或复发)，日期应从最后一次给予铂治疗的日期开始计算)。铂敏感复发患者在既往至少接受过≥2 线含铂化疗，且证实胚系 BRCA1/2 为野生型。Ⅱ期的受试者必须为铂敏感复发患者，既往至少接受过 ≥ 2 线含铂化疗，且证实胚系 BRCA1/2 为野生型。注：疾病进展需有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展(例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告)，仅有肿瘤标记物的增高不能作为本研究疾病进展或复发的标准。

　　5、根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且依照 RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量;对于之前接受放疗的患者，如果病灶可根据 RECIST v1.1 进行测量，并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶。

　　6、受试者同意提供既往存档的肿瘤组织样本(需入组前 2 年内组织样本)或者进行活检以采集新鲜肿瘤组织样本，需提供 15 张未染色的 FFPE 病理切片(经医学监察员同意，至少提供 10 张未染色的 FFPE 病理切片)，送往中心实验室进行生物标志物检测(优选新 近获得的肿瘤组织样本，如果新近的肿瘤组织样本无法获取，经医学监查人员同意后， 允许既往抗肿瘤治疗前获取的样本)。如果没有 2 年内存档的肿瘤组织样本，经研究者判断活检可能会增加受试者的风险，在与医学监查员讨论后，经同意可收集 2 年以外的存档肿瘤组织样本。

　　7、详细纳入及排除标准可咨询全球肿瘤医生网医学部。

　　【部分排除标准】

　　1、局部复发适合接受手术的患者。

　　2、既往(5 年内)或同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局部肿瘤(如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、 浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等)及完成根治术后无复发 > 3 年的乳腺癌除外。

　　3、在首次研究给药前

　　4 周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。

　　4、既往对腹部和骨盆进行过放射性治疗。5、既往使用过 PARP 抑制剂。

　　6、非上皮起源的卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌(如生殖细胞肿瘤);低度恶性潜能的卵巢肿瘤(如 交界性肿瘤)。

　　7、详细纳入及排除标准可咨询全球肿瘤医生网医学部。