58种肿瘤药物角逐抗癌药医保目录,更多抗肿瘤药物临床试验正在招募中

　　癌症一直是横亘在大多数人心头的一根刺，很多人听到都会“谈癌色变”，一方面是害怕疾病本身，觉得命不久矣;另一方面是对天价的治疗费用不堪重负。

　　曾经一部发人深省的电影《我不是药神》中就有一段戳中心窝的话，不知让多少人共情：“我吃了三年的药，吃掉了房子，吃垮了家人。”

　　天价抗癌药一直都是横亘在癌友及其家庭中沉重的负担，不仅由于大部分的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的治疗时机。

　　而就在2021年3月1日，超过50种抗肿瘤药纳入最新医保目录，备受关注的天价抗癌药迎来了一轮新的降价!

　　时隔5个月，7月30日，国家医保局再次传来好消息!官网发布《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》，本次审核共有271个药品通过初步形式审查。也就是说，将会有271个药品角逐医保谈判，而其中共有58类抗肿瘤药物纳入初审名单!

　　无癌家园医学部为大家整理了这58款药物的相关信息，如果病友们有正在接受相关药物治疗的，可以关注下这些药物的最新医保信息。

　　2021版国家医保药品目录初审名单中58类抗肿瘤药物名单

　　01、目录外西药和中成药

　　条件1：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

　　条件2：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。　　

　　02、目录内西药和中成药

　　条件1：将于2021年12月31日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品。　　

　　条件2：2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品 。　　

　　"天价抗癌药"有望实现天价到平价的突破!最贵CAR -T疗法角逐医保目录

　　要说近年来最火的癌症疗法，免疫疗法中的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)绝对是焦点之一。

　　在全球癌症细胞免疫治疗领域，CAR-T细胞疗法依旧是独占鳌头。

　　就在6月22日，我国CAR-T领域的空白终于被打破!

　　小编得知一个重磅喜讯：中国国家药品监督管理局(NMPA)最新公示，复星凯特生物科技有限公司(以下简称 “复星凯特”)靶向 CD19 的 CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液(又称阿基仑赛，FKC876)正式获批上市。

　　这是中国首个获批上市的CAR-T疗法，全球第6款获批上市的CAR-T疗法。相信紧随其后，中国将迎来CAR-T细胞疗法井喷时代。

　　作为最前沿的疗法，阿基仑赛难免成为市场焦点。不过，市场人士除了关注CAR-T的疗效外，还关注另一个问题——“价格”。

　　有消息显示，复星凯特的CAR-T治疗药物阿基仑赛注射液一袋卖到120万元，这一价格着实让众多患者从惊喜变成惊呆!但产品生产商复星凯特回应说，市场价还未最终确定，但可以肯定的是，最终定价也一定不菲。

　　好消息就是，我国首款“天价抗癌药”CAR-T疗法也有幸纳入初审目录。

　　我们期待这些“天价”但是“特效”的抗癌疗法能将价格降到国内癌友们能承受的范围。

　　目前正有血液肿瘤及实体瘤的CAR-T临床试验正在进行招募，有意向者可咨询无癌家园医学部具体评估病情!

　　新靶点成医保审查重点,众多癌种有望解锁更多降价新药

　　我们看到在这次的初审目录的药品名单中覆盖了众多癌症类型，意味着各类癌症病友们将有望等到新的好药纳入医保。

　　肺癌

　　01、EGFR突变靶点：

　　达克替尼、埃克替尼、奥希替尼(本次纳入医保审查范围的是EGFR突变的患者术后辅助治疗)、伏美替尼

　　EGFR(ErbB-1或HER1)表皮生长因子受体主要在肺腺癌、亚裔、非吸烟及女性患者中，大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变。无吸烟史者，比例高达50%~60%，常见的突变位点是外显子19和21，占90%，称为经典型突变，其余10%为外显子18和20的突变。

　　复发风险降低83%,奥希替尼术后辅助治疗早中期肺癌

　　约30%的非小细胞肺癌初诊时可手术切除，对于早中期的非小细胞肺癌患者，目前最常见的辅助疗法是化疗。然而，尽管接受了术后化疗，手术后的疾病复发率依然很高。

　　ADAURA研究可说是今年最火的早期肺癌研究。该研究纳入了IB~IIIA期EGFR突变早期NSCLC患者，在术后接受或不接受辅助化疗之后，序贯奥希替尼或安慰剂辅助治疗持续3年。

　　既往研究显示，与安慰剂相比，奥希替尼显著延长了II~IIIA期患者的中位无病生存期(未达到 vs 20.4个月)，降低了83%的疾病复发或死亡风险(HR=0.17)。

　　而在本次ESMO大会上报道了该研究的脑转移相关数据。经过22个月的中位随访时间，奥希替尼组的脑病灶复发率明显更低(10% vs 1%)。奥希替尼组的颅内中位DFS未达到，安慰剂组为48.2个月(HR=0.18)。

　　初治ORR达100%,新药-JNJ6372有望解决奥希替尼耐药

　　根据2020年ESMO大会上的报道，1期CHRYSALIS试验显示，在未经治疗以及奥希替尼耐药的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中，Aamivantamab联合lazertinib(拉泽替尼)显示出高有效率且耐受性良好。

　　【结果显示】

　　在奥希替尼耐药的患者中，客观缓解率可达36%，临床获益率(CBR)为60%(包括1例完全缓解，15例部分缓解)。

　　在20例可评估的初治患者中，客观缓解率和临床获益率均为100%。

　　无癌家园专家解释道，无论患者是在一线或二线接受奥希替尼治疗，还是之前曾接受过Lazertinib治疗，均观察到了疗效。

　　总缓解率73.6%,国研第三代EGFR抑制剂伏美替尼震撼上市

　　2021年3月，伏美替尼(原名艾氟替尼)获得中国药监局批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。目前，这款药物的EGFR ex20ins突变适应症正在进行临床试验。

　　根据2019年申请提交前的临床数据，Ⅱb期ALSC003研究结果显示，伏美替尼治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者，整体缓解率73.6%，中位无进展生存期7.6个月;预估6周疾病控制率为87.3%，12周疾病控制率82.3%，总生存期和缓解持续时间尚未达到。

　　根据2020年ASCO大会上公开的Ⅰ/Ⅱ期计量扩展试验数据，伏美替尼治疗的整体缓解率为74.1%，中位无进展生存期9.6个月;对于基线存在脑转移的患者，伏美替尼治疗的颅内病灶缓解率为65.5%，中位无进展生存期11.6个月。

　　02、MET突变靶点：

　　赛沃替尼

　　近年来，MET抑制剂的研究层出不穷，其中沃利替尼、Tepotinib和Capmatinib是目前研究数据相对较多的3个药物。

　　中国首款MET靶向药——赛沃替尼,震撼上市

　　MET 14外显子跳跃突变在非小细胞肺癌(NSCLC)的发生率为1%~3%，在肺肉瘤样癌(PSC)中的突变率却高达31.8%。MET 14外显子跳跃突变NSCLC对铂类为基础的化疗耐药率较高，因此患者预后也较差。赛沃替尼是中国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，一直有望成为我国首款MET靶向药。没想到这一天终于来临了!

　　就在6月22日晚间，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，和黄医药研发的小分子MET抑制剂赛沃替尼(savolitinib，曾用名：沃利替尼)已在中国获批，这意味着中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂，这也是全球获批的第3款MET抑制剂。

　　赛沃替尼的此次获批的适应症为间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。相关链接：中国首款MET靶向药获批上市!控制率达93.4%，国药之光赛沃替尼大放异彩!

　　03、RET突变靶点:

　　普拉替尼

　　此次纳入医保初审是用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

　　疾病控制率100%!BLU-667临床试验数据惊艳!

　　2020年5月8日，全球首款用于治疗RET基因变异的靶向药selpercatinib上市，同时，另一款疗效卓越的RET抑制剂Pralsetinib(BLU-667，普拉提尼)也紧跟步伐，预计将于2020年11月23日前做出审批决定。

　　在2020年5月29日ASCO大会上最新公布的 数据中，显示了普拉提尼强大的抗癌功效，NSCLC患者中的总体缓解率(ORR)为61%，95%的患者观察到肿瘤缩小，其中14%的患者达到完全缓解!

　　以下是目前无癌家园整理的非小细胞肺癌靶向药招募信息汇总，癌友们可以先收藏，或咨询无癌家园医学部酌情选择合适的药物治疗方案。

　　以下是目前无癌家园整理的小细胞肺癌靶向药招募信息汇总，癌友们可以先收藏，或咨询无癌家园医学部酌情选择合适的药物治疗方案。

　　肝癌

　　肝癌领域共有5款药物通过初审进入目录，分别为贝伐珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、多纳非尼和阿帕替尼。

　　VEGF靶点及相关靶向药：贝伐珠单抗，此次纳入医保初审是与阿替利珠单抗联合用于晚期肝癌的一线治疗;

　　阿帕替尼，此次纳入医保初审是用于接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌(HCC)患者;

　　多纳非尼，此次纳入医保初审是用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗;

　　PD-1抑制剂：信迪利单抗及替雷利珠单抗，两款PD-1抑制剂均是因新适应症获批纳入了本次医保目录初审范围，期待两款PD-1抑制剂肝癌适应症纳入医保目录。

　　乳腺癌

　　乳腺癌领域共有6款药物通过初审进入调整目录，包括哌柏西利、阿贝西利、马来酸奈拉替尼、西达本胺和甲磺酸艾立布林等药物。

　　妇科肿瘤类

　　妇科肿瘤近年来最重磅的药物就是PARP抑制剂，针对卵巢癌等系列癌症均有非常惊艳的疗效。本次医保初审目录共有4款PARP抑制剂纳入其中：奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利。期待PARP抑制剂能在本年度的医保目录更新中进入医保。

　　全民免疫时代到来!免疫治疗药物全线纳入2021年医保初审

　　免疫疗法(immunotherapy)是当前备受全世界瞩目、正掀起肿瘤治疗的革命，引领癌症治疗的变革，但是进口PD-1的年花费达到30万元，大部分的国内家庭甚至美国家庭都无法承受!

　　近两年，我国加快了抗癌药入市的步伐，并且我国抗癌药物研发也迅速崛起。国内已有8款免疫检查点抑制剂上市，包括4款国产PD-1、2款进口PD-1、2款进口的PD-L1和1款进口的CTLA-4抑制剂。目前除了阿替利珠单抗外，剩下的8款均进入了2021年国家医保初审目录，无癌家园医学部将这8款药品信息做了详细的整理，病友们可以先收藏，根据自己的病情寻找适合自己的药物。(注：适应症为中国获批)

　　小编有话说

　　此次众多抗癌药入选医保初审目录，对于广大癌症患者来讲，无疑是一个好消息，以往上万免疫药的费用有望极大地减少，能够大大解决癌症患者的医疗负担，不得不为国家点赞，为医保谈判专家点赞，为在这次医保谈判工作中付出的各方人员点赞。请各位癌友们持续关注无癌家园，了解最新国内外抗癌资讯。

　　参考文献

　　http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/7/30/art_62_5678.html?from=timeline