FDA大事记:2021年7月肿瘤免疫治疗最新进展、最新消息,肿瘤免疫治疗适应症再次拓展,多款"老药"焕发新光彩

　　2021年的下半年开启，癌症的治疗也在稳步发展。基因药物汇为大家总结了这一个月内重磅药物资讯，希望能为大家抗癌之路点亮希望的灯火。

　　01、"疗效太好"的国产药,申请FDA批准

　　药物名称：索凡替尼(Surufatinib)

　　简介：索凡替尼是一款疗效非常出色的国产药物，目前同适应症已经获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。

　　适应症：胰腺及胰腺外神经内分泌肿瘤

　　日期：2021年7月2日

　　状态：进入审批流程

　　相关阅读：曾经因“疗效太好”而终止试验的索凡替尼，神经内分泌瘤新适应症国内获批!

　　相关临床试验及数据：

　　【SANET-p试验/胰腺神经内分泌肿瘤】受索凡替尼治疗的患者，整体缓解率为19.2%，中位无进展生存期为10.9个月;而使用安慰剂的对照组患者，整体缓解率仅有1.9%，中位无进展生存期为3.7个月;独立评审委员会评估得到的无进展生存期数据较长，但同样差距显著(13.9个月 vs 4.6个月)。

　　【SANET-ep试验/胰腺外神经内分泌肿瘤】接受索凡替尼治疗的患者，整体缓解率为10.0%，中位无进展生存期9.2个月;而使用安慰剂的对照组患者，中位无进展生存期为3.8个月。

　　02、派姆单抗扩展新适应症,皮肤鳞状细胞癌迎新药

　　药物名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　简介：派姆单抗，一款非常经典的PD-1抑制剂。

　　适应症：单药治疗无法通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌

　　日期：2021年7月6日

　　状态：补充适应症

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　　相关临床试验及数据：

　　【KEYNOTE-629试验】中位缓解持续时间尚未达到，目前已经超过13.4个月(暂时只完成了13.4个月的随访，后期可能更长)。

　　03、ADC又下一城!尿路上皮癌迎新药

　　药物名称：Enfortumab Vedotin-ejfv(Padcev)

　　简介：Padcev是一款抗体-药物偶联物(ADC)，靶标为Nectin-4，一种与细胞粘附相关的蛋白质。

　　适应症：不适合接受含顺铂的方案化疗额局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这部分患者应已经接受过1种或更多种方案治疗

　　日期：2021年7月10日

　　状态：补充适应症

　　相关阅读：生存期显著延长,获益患者比例翻倍!尿路上皮癌重磅药Padcev拓展适应症!

　　相关临床试验及数据：

　　【EV-301试验】与标准的化疗方案相比，Padcev治疗能显著延长患者的总生存期，幅度接近4个月(12.9个月 vs 9个月);中位无进展生存期同样取得了显著的延长(5.6个月 vs 3.7个月);接受Padcev治疗患者的整体缓解率为40.6%，而化疗仅有17.9%。

　　04、化疗也有新发展,新药挑战胶质母细胞瘤

　　药物名称：贝鲁比星(Berubicin)

　　简介：贝鲁比星是一款蒽环类抗癌化疗药物，同类药物还包括经典的柔红霉素、阿霉素、阿柔比星等。

　　适应症：复发性多形性胶质母细胞瘤

　　日期：2021年7月14日

　　状态：快速通道

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　　相关临床试验及数据：

　　【Ⅰ期】缓解率44%。

　　05、黑色素瘤新靶向药获孤儿药称号

　　药物名称：Alrizomadlin(APG-115)

　　简介：Alrizomadlin是一款口服的小分子MDM2-p53抑制剂。

　　适应症：Ⅱb~Ⅳ期黑色素瘤

　　日期：2021年7月22日

　　状态：孤儿药

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　　相关临床试验及数据：

　　【NCT03611868】在黑色素瘤患者中，原发于葡萄膜、粘膜、皮肤及原发位置不明的患者，缓解率分别为14.3%、40%、26.7%、0%，疾病控制率分别为71.4%、40%、46.7%、100%。

　　06、派姆单抗子宫内膜癌适应症"转正"

　　药物名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)+乐伐替尼(Lenvatinib，Lenvima)

　　简介：派姆单抗，一款非常经典的PD-1抑制剂。

　　适应症：非微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者，患者曾经在任何情况下接受过全身治疗，且不适合进行治愈性手术或放疗。

　　日期：2021年7月22日

　　状态：批准(加速批准转为正式批准)

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　　相关临床试验及数据：

　　【KEYNOTE-775/Study 309试验】派姆单抗+乐伐替尼治疗的中位总生存期为17.4个月，中位无进展生存期6.6个月，整体缓解率30%;化疗的中位总生存期12.0个月，中位无进展生存期3.8个月，整体缓解率15%。

　　07、恶性血管周围上皮样细胞肿瘤迎来新药

　　药物名称：Nab-Sirolimus(ABI-009)

　　简介：Nab-Sirolimus(nab-西罗莫司)是一款mTOR抑制剂。

　　适应症：恶性血管周围上皮样细胞肿瘤

　　日期：2021年7月27日

　　状态：优先审查

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　　相关临床试验及数据：

　　【AMPECT试验】整体缓解率39%。

　　08、术前术后全覆盖!派姆单抗获批辅助&新辅助适应症,三阴性乳腺癌围术期又有新策略!

　　药物名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　简介：派姆单抗，一款非常经典的PD-1抑制剂。

　　适应症：联合化疗共同作为高危、早期三阴性乳腺癌的新辅助治疗方案，以及继续作为单药的术后辅助治疗方案

　　日期：2021年7月28日

　　状态：批准

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　　相关临床试验及数据：

　　【KEYNOTE-522试验】在派姆单抗方案的辅助之下，患者接受手术的病理学完全缓解率可以达到64.8%!直至治疗后3年时，接受派姆单抗方案治疗的患者中，仍有84.5%没有再受癌症的困扰。

　　希望了解更多新药资讯，或想要申请参与新药临床试验的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部。