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5月FDA大事记:1/3的癌症患者都在期待的这款药,终于获批了

文章作者：全球肿瘤医生网浏览次数：发表时间：2021-06-17 16:16:06

　　2021年5月FDA大事记:癌症肿瘤治疗最新进展,抗癌新药获批进展总结

　　5月，对于癌症患者们来说是非常不平凡的一个月。在这一个月内，多款重磅药物获批上市或获批新适应症，其中有一款药物，即大名鼎鼎的AMG-510，携众望强势登场，为所有KRAS突变的患者带来了全新的治疗希望。

　　基因药物汇为大家总结了这一个月内重磅药物咨询，希望能为大家抗癌之路点亮希望的灯火。

　　01、无进展生存期接近3倍、缓解率达10倍!索凡替尼向FDA提交申请

　　药物名称：索凡替尼(Surufatinib)

　　简介：索凡替尼属于靶向药物，为新型口服酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1/2/3、成纤维细胞生长因子受体FGFR1，以及CSF1R。

　　适应症：神经内分泌肿瘤

　　日期：5月4日

　　状态：提交新药滚动申请

　　相关临床试验及数据：

　　【SANET-p试验】治疗局部晚期或远处转移的胰腺神经内分泌肿瘤：接受索凡替尼治疗的患者，整体缓解率为19.2%，中位无进展生存期为10.9个月;而使用安慰剂的对照组患者，整体缓解率仅有1.9%，中位无进展生存期为3.7个月;独立评审委员会评估得到的无进展生存期数据较长，但同样差距显著(13.9个月 vs 4.6个月)。

　　【SANET-ep试验】治疗不可切除或转移性高分化胰腺外神经内分泌肿瘤：接受索凡替尼治疗的患者，整体缓解率为10.0%，中位无进展生存期9.2个月;而使用安慰剂的对照组患者，中位无进展生存期为3.8个月。

　　小汇有话说

　　许多同靶点的药物正在进行临床试验，国内中心正在招募患者。希望参与的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情或进行申请。

　　02、胆管癌新药获FDA优先审查!疾病控制率翻倍、潜力可期

　　药物名称：Ivosidenib(Tibsovo，IVO，AG-120)

　　简介：IDH1抑制剂。

　　适应症：曾接受过前线方案治疗的IDH1突变阳性胆管癌

　　日期：5月5日

　　状态：补充新药申请，优先审查

　　相关阅读：速递|胆管癌新药获FDA优先审查!疾病控制率翻倍、潜力可期!

　　相关临床试验及数据：

　　【ClarIDHy试验】治疗晚期胆管癌：接受Ivosidenib治疗的患者，中位总生存期10.3个月，接受安慰剂治疗的患者，中位总生存期仅7.5个月。除此以外，在研究的过程中，安慰剂组中有70%的患者被调整至Ivosidenib治疗组中接受靶向药物的治疗。

　　03、一线治疗胃癌缓解率74%!派姆单抗联合方案获FDA批准

　　药物名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　简介：派姆单抗为最经典的PD-1抑制剂之一，属于免疫检查点抑制剂。

　　适应症：联合曲妥珠单抗，一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌

　　日期：5月6日

　　状态：获批

　　相关临床试验及数据：

　　【KEYNOTE-811试验】一线治疗HER2阳性胃及胃食管结合部腺癌：派姆单抗+曲妥珠单抗组合整体缓解率高达74%，中位缓解持续时间10.6个月;而使用安慰剂替代联合方案中的派姆单抗，患者整体缓解率仅有52%，中位缓解持续9.5个月。

　　04、肾细胞癌及子宫内膜癌患者生存期显著延长!派姆单抗获优先审查

　　药物名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　简介：派姆单抗为最经典的PD-1抑制剂之一，属于免疫检查点抑制剂。

　　适应症：联合乐伐替尼，一线治疗晚期肾细胞癌及晚期子宫内膜癌

　　日期：5月6日

　　状态：优先审查

　　相关临床试验及数据：

　　【CLEAR试验】一线治疗晚期肾癌：接受派姆单抗+乐伐替尼治疗的患者中位无进展生存期23.9个月，接受依维莫司+乐伐替尼治疗的患者中位无进展生存期14.7个月，接受舒尼替尼单药治疗的患者中位无进展生存期为9.2个月;接受派姆单抗+乐伐替尼治疗的患者整体缓解率为71%，其中完全缓解率高达16.1%;接受依维莫司+乐伐替尼治疗的患者整体缓解率为53.5%，接受舒尼替尼治疗的患者整体缓解率为36.1%;在缓解的持久性方面，派姆单抗+乐伐替尼治疗患者中位缓解持续25.8个月，依维莫司+乐伐替尼治疗中位缓解持续16.6个月，舒尼替尼单药治疗中位缓解持续14.6个月。

　　【KEYNOTE-775试验/Study 309试验】一线治疗晚期子宫内膜癌：接受派姆单抗+乐伐替尼治疗的pMMR患者中位总生存期为17.4个月，中位无进展生存期6.6个月，中位缓解持续时间9.2个月，均显著超过了化疗的12.0个月、3.8个月和5.7个月。

　　在所有MMR状态的患者中观察到了相似的结果，派姆单抗+乐伐替尼治疗的患者中位总生存期18.3个月，中位无进展生存期7.2个月，中位缓解持续时间14.4个月，均显著超过了化疗的11.4个月、3.8个月和5.7个月。

　　在缓解率方面联合方案效果同样显著。在pMMR患者中，派姆单抗+乐伐替尼治疗的整体缓解率为30.3%，完全缓解率为5.2%，部分缓解率为25.1%，疾病稳定率为48.6%;而化疗的整体缓解率为15.1%，完全缓解率为2.6%，部分缓解率为12.5%，疾病控制率为15.6%。

　　05、淋巴瘤NCCN指南更新!这款“生物导弹”刚获批就被写入了权威指南

　　药物名称：Loncastuximab tesirine-lpyl(Zynlonta)

　　简介：Zynlonta属于抗体-药物偶联物(ADC)，于4月24日获批上市，用于治疗大B细胞淋巴瘤。

　　适应症：曾经接受过2线或以上全身方案治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤

　　日期：5月7日

　　状态：添加至最新NCCN指南，为2A级别推荐

　　相关临床试验及数据：

　　【LOTIS-2试验】已经接受过3线或更多线既往治疗的患者：整体缓解率为48.3%，其中完全缓解率达到了24.1%。

　　06、钌基小分子化疗药BOLD-100获孤儿药称号，用于胃癌治疗

　　药物名称：BOLD-100

　　简介：BOLD-100属于钌基小分子化疗药物。

　　适应症：胃癌

　　日期：5月11日

　　状态：孤儿药

　　相关阅读：查不出基因突变、也用不了免疫治疗?别慌，化疗也有全新进展!

　　相关临床试验及数据：暂无

　　07、信迪利单抗一线治疗非鳞非小细胞肺癌适应症提交FDA，生存期延长超过一半

　　药物名称：信迪利单抗

　　简介：信迪利单抗是一款我国药企研发的PD-1抑制剂，属于免疫检查点抑制剂。

　　适应症：一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

　　日期：5月18日

　　状态：生物制剂许可申请，接受审查

　　相关临床试验及数据：

　　【ORIENT-11试验】局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌：缓解率51.9%，疾病控制率86.8%，中位无进展生存期为8.9个月，6个月总生存率89.6%。

　　亚组分析结果显示，在PD-L1表达<1%的患者中，信迪利单抗联合方案及化疗方案治疗患者的中位无进展生存期分别为7.3个月和5.1个月;PD-L1表达水平在1%~49%的患者，中位无进展生存期分别为7.1个月和4.8个月;PD-L1表达水平≥50%的患者中，接受化疗的患者中位无进展生存期为5.0个月，接受信迪利单抗联合方案治疗的患者中超过50%的患者保持无进展生存，最短的无进展生存期也超过了9.2个月。

　　08、泽布替尼新适应症进入优先审查!临床缓解率60%，15%患者达到临床完全缓解!

　　药物名称：泽布替尼(Zanubrutinib)

　　简介：泽布替尼是一款由百济神州研发的BTK抑制剂。

　　适应症：已经接受过至少一种基于抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤成年患者

　　日期：5月19日

　　状态：补充新药申请，优先审查

　　相关临床试验及数据：

　　【MAGNOLIA试验】使用泽布替尼治疗复发或难治的边缘区淋巴瘤患者，整体缓解率达到60%，其中完全缓解率15%，部分缓解率45%，此外还有27%的患者保持疾病稳定，疾病控制率达到87%。

　　09、新CAR-T细胞制剂进入快速通道，用于治疗甲状腺癌

　　药物名称：AIC100

　　简介：AIC100是一款由AffyImmune Therapeutics研发的CAR-T细胞产品。

　　适应症：间变性甲状腺癌及难治性低分化甲状腺癌